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Un estudio de búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de YY-351 en pacientes con diabetes tipo 2

21 de febrero de 2019 actualizado por: Yuyu Pharma, Inc.

Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, búsqueda de dosis, eficacia y seguridad de YY-351 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este ensayo es determinar la dosis seleccionada y evaluar la eficacia y seguridad de YY-351.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ginseng ha sido ampliamente estudiado para el tratamiento de la diabetes, la dislipidemia y la obesidad. Curiosamente, además de la raíz de ginseng, también se demostró que la baya y la hoja de ginseng reducen la glucosa en sangre en modelos diabéticos. En nuestro estudio reciente, el ginsam, la extracción de vinagre de Panax ginseng, que está enriquecido en el ginsenósido Rg3, tiene distintos efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa y el control del peso corporal en un modelo animal obeso de resistencia a la insulina al cambiar la expresión de genes implicados en la glucosa y metabolismo de los ácidos grasos. Nuestro grupo también ha publicado que Rg3 mejora la señalización de insulina y la captación de glucosa principalmente al estimular la expresión de IRS-1 y GLUT4. Así, hemos evaluado la eficacia, las relaciones dosis-respuesta y la seguridad de un ginsam, un extracto de vinagre de Panax ginseng.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Bungdang-Gu
      • Seongnam, Bungdang-Gu, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 (más de 3 meses)
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Niveles de FPG en el rango: 126 - 270 mg/dL o HbA1c: 7,0 - 12,0 %

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, amamantando o tratando activamente de quedar embarazada
  • Pacientes con DM tipo 1, diabetes gestacional o diabetes secundaria
  • Niveles de FPG en el rango: ≥ 270 mg/dL HbA1c: < 7,0, >12,0 %
  • Paciente que toma el medicamento que puede afectar el control del azúcar en la sangre (es decir, glucocorticoide sistémico)
  • Pacientes con complicaciones diabéticas o antecedentes de un caso que afectaría la evaluación de eficacia y seguridad (es decir, Trastorno tiroideo, síndrome de Cushing, cistoma ovárico múltiple, feocromocitoma)
  • Pacientes con hepatitis crónica, hepatitis B, C (excepto portadores sanos del VHB) o enfermedades hepáticas (AST o/y ALT >2 × LSN (límite superior normal))
  • Pacientes con Trastorno Renal (Cr>2.0)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
YY-351, PO, 1T tid. / Placebo, 1T tid.
Droga: YY-351/placebo
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
  • Ginebra
Experimental: 2
AA-351. PO, oferta 2T. / Placebo 2T qd.
Droga: YY-351/placebo
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
  • Ginebra
Experimental: 3
YY-351, PO, 2T tid.
Droga: AA-351
comparación de diferentes dosis de drogas
Otros nombres:
  • Ginebra
Comparador de placebos: 4
Placebo, PO, 2T tid.
Droga: Placebo
comparación de diferentes dosis de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas y la glucosa posprandial [después de 2 horas, prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) (75 g)] y HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sujetos que lograron una respuesta glucémica definida como ≤ 7,0 %
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8
Disminución de HbA1c > 0,5%
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8
Biomarcadores [pruebas de función hepática (LFT), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), adiponectina]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8
Peso corporal (o composición corporal)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8
La circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8
Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 8
desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yuyu Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YY351-1
  • YY-351-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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