Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы, эффективности и безопасности YY-351 у пациентов с диабетом 2 типа

21 февраля 2019 г. обновлено: Yuyu Pharma, Inc.

Фаза Ⅱ, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, подбор дозы, эффективность и безопасность YY-351 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого испытания является определение выбранной дозировки и оценка эффективности и безопасности YY-351.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женьшень широко изучался для лечения диабета, дислипидемии и ожирения. Интересно, что в дополнение к корню женьшеня ягоды и листья женьшеня также снижают уровень глюкозы в крови на моделях диабета. В нашем недавнем исследовании женьзам, экстракт уксуса из женьшеня обыкновенного, который обогащен гинзенозидом Rg3, оказывает отчетливое благотворное влияние на метаболизм глюкозы и контроль массы тела в модели резистентности к инсулину у животных с ожирением путем изменения экспрессии генов, участвующих в глюкозе и метаболизм жирных кислот. Наша группа также опубликовала, что Rg3 улучшает передачу сигналов инсулина и поглощение глюкозы, в первую очередь, за счет стимуляции экспрессии IRS-1 и GLUT4. Таким образом, мы оценили эффективность, зависимость доза-реакция и безопасность женьзама, экстракта уксуса из женьшеня обыкновенного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз диабета 2 типа (более 3 месяцев)
  • Пациенты старше 18 лет
  • Уровни ГПН в диапазоне: 126–270 мг/дл или HbA1c: 7,0–12,0%

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, Кормящие грудью или активно пытающиеся забеременеть
  • Пациенты с СД 1 типа, гестационным диабетом или вторичным диабетом
  • Уровни ГПН в диапазоне: ≥ 270 мг/дл HbA1c: <7,0, >12,0%
  • Пациент, который принимает лекарство, которое может повлиять на контроль уровня сахара в крови (например, системный глюкокортикоид)
  • Пациенты с диабетическими осложнениями или случаи в анамнезе, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности (т. Заболевания щитовидной железы, синдром Кушинга, множественная кистома яичника, феохромоцитома)
  • Пациенты с хроническим гепатитом, гепатитом В, С (кроме здоровых носителей ВГВ) или заболеваниями печени (АСТ и/или АЛТ >2 × ВГН (верхняя граница нормы))
  • Пациенты с заболеванием почек (Cr>2,0)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
YY-351, PO, 1T раз в день. / Плацебо, 1T три раза в день.
Лекарство: YY-351/плацебо
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Джинсам
Экспериментальный: 2
YY-351. ЗП, ставка 2Т. / Плацебо 2T 1 р/д.
Лекарство: YY-351/плацебо
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Джинсам
Экспериментальный: 3
YY-351, ПО, 2Т разд.
Лекарство: YY-351
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • Джинсам
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо, перорально, 2т три раза в день.
Лекарство: Плацебо
сравнение разных доз препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак и постпрандиальной глюкозы [через 2 часа, тест на толерантность к глюкозе (75 г)] и HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъекты, достигшие гликемического ответа, определенного как ≤ 7,0%
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели
Снижение HbA1c > 0,5%
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели
Биомаркеры [функциональные тесты печени (LFT), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), адипонектин]
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели
Масса тела (или состав тела)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели
Талии обхват
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели
Оценка модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели
Липидный профиль
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
от исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuyu Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YY351-1
  • YY-351-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YY-351/плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться