Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosissøgning, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af YY-351 hos patienter med type 2-diabetes

21. februar 2019 opdateret af: Yuyu Pharma, Inc.

En fase Ⅱ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende, effektivitet og sikkerhed af YY-351 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette forsøg er at bestemme den valgte dosis og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YY-351.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ginseng er blevet bredt undersøgt til behandling af diabetes, dyslipidæmi og fedme. Interessant nok blev ginsengbær og blade ud over ginsengrod også vist at reducere blodsukkeret i diabetiske modeller. I vores nylige undersøgelse har ginsam, eddikeekstraktion fra Panax ginseng, som er beriget med ginsenoside Rg3, tydelige gavnlige virkninger på glukosemetabolisme og kropsvægtkontrol i en overvægtig dyremodel for insulinresistens ved at ændre ekspressionen af ​​gener involveret i glukose og fedtsyremetabolisme. Vores gruppe har også offentliggjort, at Rg3 forbedrer insulinsignalering og glukoseoptagelse primært ved at stimulere ekspressionen af ​​IRS-1 og GLUT4. Således har vi evalueret effektiviteten, dosis-respons-forhold og sikkerheden af ​​en ginsam, et eddikeekstrakt fra Panax ginseng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bungdang-Gu
      • Seongnam, Bungdang-Gu, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af type 2-diabetes (mere end 3 måneder)
  • Patienter over 18 år
  • FPG-niveauer i området: 126 - 270 mg/dL eller HbA1c: 7,0 - 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, amning eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Patienter med type 1 DM, svangerskabsdiabetes eller sekundær diabetes
  • FPG-niveauer i området: ≥ 270 mg/dL HbA1c: < 7,0, >12,0 %
  • Patient, der tager medicinen, som kan påvirke blodsukkerkontrollen (dvs. systemisk glukokortikoid)
  • Patienter med diabetiske komplikationer eller historien om et tilfælde, der ville påvirke effekt- og sikkerhedsevaluering (dvs. Skjoldbruskkirtellidelse, Cushings syndrom, multipel ovariecystom, fæokromocytom)
  • Patienter med kronisk hepatitis, hepatitis B, C (undtagen rask HBV-bærer) eller leversygdomme (AST eller/og ALT >2 × ULN (øvre grænse normal))
  • Patienter med nyresygdom (Cr>2,0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
YY-351, PO, 1T tid. / Placebo, 1T tid.
Medicin: YY-351/Placebo
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Ginsam
Eksperimentel: 2
YY-351. PO, 2T bud. / Placebo 2T qd.
Medicin: YY-351/Placebo
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Ginsam
Eksperimentel: 3
YY-351, PO, 2T tid.
Medicin: YY-351
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • Ginsam
Placebo komparator: 4
Placebo, PO, 2T tid.
Medicin: Placebo
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose og postprandial glucose [efter 2 timer, oral glucosetolerancetest (OGTT) (75 g)] og HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner, der opnår et glykæmisk respons defineret som ≤ 7,0 %
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Fald i HbA1c > 0,5 %
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Biomarkører [leverfunktionstests (LFT), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), adiponectin]
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Kropsvægt (eller kropssammensætning)
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Taljeomkreds
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Homøostasemodelvurdering (HOMA)
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Lipid profil
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY351-1
  • YY-351-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YY-351/Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner