Une étude de recherche de dose, d'efficacité et d'innocuité de YY-351 chez des patients atteints de diabète de type 2
21 février 2019 mis à jour par: Yuyu Pharma, Inc.
A Phase Ⅱ, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, recherche de dose, efficacité et innocuité de YY-351 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cet essai est de déterminer la posologie choisie et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du YY-351.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ginseng a été largement étudié pour le traitement du diabète, de la dyslipidémie et de l'obésité.
Fait intéressant, en plus de la racine de ginseng, il a également été démontré que la baie et la feuille de ginseng réduisent la glycémie chez les modèles diabétiques.
Dans notre étude récente, le ginsam, extrait de vinaigre de Panax ginseng, qui est enrichi en ginsénoside Rg3, a des effets bénéfiques distincts sur le métabolisme du glucose et le contrôle du poids corporel dans un modèle animal obèse de résistance à l'insuline en modifiant l'expression des gènes impliqués dans le glucose et métabolisme des acides gras.
Notre groupe a également publié que Rg3 améliore la signalisation de l'insuline et l'absorption du glucose principalement en stimulant l'expression de IRS-1 et GLUT4.
Ainsi, nous avons évalué l'efficacité, les relations dose-réponse et l'innocuité d'un ginsam, un extrait de vinaigre de Panax ginseng.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bungdang-Gu
-
Seongnam, Bungdang-Gu, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur de diabète de type 2 (plus de 3 mois)
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Niveaux de FPG dans la plage : 126 - 270mg/dL ou HbA1c : 7.0 - 12.0%
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou essayant activement de tomber enceinte
- Patients atteints de diabète de type 1, de diabète gestationnel ou de diabète secondaire
- Niveaux de FPG dans la gamme : ≥ 270mg/dL HbA1c : < 7.0, >12.0%
- Patient qui prend un médicament susceptible d'affecter le contrôle de la glycémie (c'est-à-dire un glucocorticoïde systémique)
- Les patients présentant des complications diabétiques ou des antécédents de cas qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité (c.-à-d. Trouble thyroïdien, syndrome de Cushing, cystome ovarien multiple, phéochromocytome)
- Patients atteints d'hépatite chronique, d'hépatite B, C (sauf porteur sain du VHB) ou de maladies du foie (AST ou/et ALT > 2 × LSN (limite supérieure normale))
- Patients atteints de troubles rénaux (Cr> 2,0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
YY-351, PO, 1T jour.
/ Placebo, 1T tid.
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
AA-351.
Bon de commande, offre 2T.
/ Placebo 2T qd.
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3
YY-351, PO, 2T tid.
|
comparaison de différentes doses de médicament
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: 4
Placebo, PO, 2T tid.
|
comparaison de différentes doses de médicament
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale [après 2 heures, test oral de tolérance au glucose (OGTT) (75 g)] et de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sujets atteignant une réponse glycémique définie comme ≤ 7,0 %
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
|
Diminution de l'HbA1c > 0,5 %
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
|
Biomarqueurs [tests de la fonction hépatique (LFT), protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), adiponectine]
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
|
Poids corporel (ou composition corporelle)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
|
Tour de taille
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
|
Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
|
Profile lipidique
Délai: de la ligne de base à la semaine 8
|
de la ligne de base à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YY351-1
- YY-351-4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .