Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di determinazione della dose, efficacia e sicurezza di YY-351 in pazienti con diabete di tipo 2

21 febbraio 2019 aggiornato da: Yuyu Pharma, Inc.

Fase Ⅱ, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, determinazione della dose, efficacia e sicurezza di YY-351 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare il dosaggio selezionato e valutare l'efficacia e la sicurezza di YY-351.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ginseng è stato ampiamente studiato per il trattamento del diabete, della dislipidemia e dell'obesità. È interessante notare che, oltre alla radice di ginseng, anche le bacche e le foglie di ginseng hanno dimostrato di ridurre la glicemia nei modelli diabetici. Nel nostro recente studio, il ginsam, l'estrazione dell'aceto dal Panax ginseng, che è arricchito nel ginsenoside Rg3, ha effetti benefici distinti sul metabolismo del glucosio e sul controllo del peso corporeo in un modello animale obeso di resistenza all'insulina modificando l'espressione dei geni coinvolti nel glucosio e metabolismo degli acidi grassi Il nostro gruppo ha anche pubblicato che Rg3 migliora la segnalazione dell'insulina e l'assorbimento del glucosio principalmente stimolando l'espressione di IRS-1 e GLUT4. Pertanto, abbiamo valutato l'efficacia, le relazioni dose-risposta e la sicurezza di un ginsam, un estratto di aceto di Panax ginseng.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bungdang-Gu
      • Seongnam, Bungdang-Gu, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di diabete di tipo 2 (più di 3 mesi)
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Livelli di FPG nell'intervallo: 126 - 270 mg/dL o HbA1c: 7,0 - 12,0%

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o cercano attivamente di rimanere incinte
  • Pazienti con DM di tipo 1, diabete gestazionale o diabete secondario
  • Livelli di FPG nell'intervallo: ≥ 270mg/dL HbA1c: < 7,0, >12,0%
  • Paziente che assume il medicinale che può influire sul controllo della glicemia (ad es. glucocorticoidi sistemici)
  • Pazienti con complicanze diabetiche o anamnesi di un caso che potrebbe influire sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza (ad es. disturbi della tiroide, sindrome di Cushing, cistoma ovarico multiplo, feocromocitoma)
  • Pazienti con epatite cronica, epatite B, C (eccetto portatori sani di HBV) o malattie del fegato (AST o/e ALT >2 × ULN (limite superiore normale))
  • Pazienti con disturbi renali (Cr>2,0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
YY-351, PO, 1T tid. / Placebo, 1T tid.
Droga: YY-351/Placebo
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • Ginsam
Sperimentale: 2
AA-351. PO, offerta 2T. /Placebo 2T qd.
Droga: YY-351/Placebo
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • Ginsam
Sperimentale: 3
YY-351, PO, 2T tid.
Droga: AA-351
confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
  • Ginsam
Comparatore placebo: 4
Placebo, PO, 2T tid.
Droga: Placebo
confronto di diversi dosaggi del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno e della glicemia postprandiale [dopo 2 ore, test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (75 g)] e HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti che ottengono una risposta glicemica definita come ≤ 7,0%
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
Diminuzione di HbA1c > 0,5%
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
Biomarcatori [test di funzionalità epatica (LFT), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), adiponectina]
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
Peso corporeo (o composizione corporea)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
Circonferenza vita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
Valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
Profilo lipidico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY351-1
  • YY-351-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YY-351/Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi