Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van YY-351 bij patiënten met diabetes type 2

21 februari 2019 bijgewerkt door: Yuyu Pharma, Inc.

Een fase Ⅱ, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid van YY-351 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze proef is om de geselecteerde dosering te bepalen en om de werkzaamheid en veiligheid van YY-351 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ginseng is uitgebreid bestudeerd voor de behandeling van diabetes, dyslipidemie en obesitas. Interessant is dat naast ginsengwortel, ginsengbes en -blad ook werden getoond om de bloedglucose te verlagen in diabetische modellen. In onze recente studie heeft ginsam, azijnextractie uit Panax ginseng, dat is verrijkt met de ginsenoside Rg3, duidelijke gunstige effecten op het glucosemetabolisme en de controle van het lichaamsgewicht in een zwaarlijvig diermodel van insulineresistentie door de expressie te veranderen van genen die betrokken zijn bij glucose en metabolisme van vetzuren. Onze groep heeft ook gepubliceerd dat Rg3 de insulinesignalering en glucoseopname verbetert, voornamelijk door de expressie van IRS-1 en GLUT4 te stimuleren. Zo hebben we de werkzaamheid, dosis-responsrelaties en veiligheid van een ginsam, een azijnextract van Panax ginseng, geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Bungdang-Gu
      • Seongnam, Bungdang-Gu, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van diabetes type 2 (meer dan 3 maanden)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • FPG-waarden in het bereik: 126 - 270 mg/dL of HbA1c: 7,0 - 12,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, borstvoeding of actief proberen zwanger te worden
  • Patiënten met diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes
  • FPG-waarden in het bereik: ≥ 270 mg/dL HbA1c: < 7,0, >12,0%
  • Patiënt die het geneesmiddel gebruikt dat van invloed kan zijn op de controle van de bloedsuikerspiegel (d.w.z. systemische glucocorticoïde)
  • Patiënten met diabetische complicaties of een voorgeschiedenis van een geval dat van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid (d.w.z. Schildklieraandoening, syndroom van Cushing, meervoudig ovariumcystoom, feochromocytoom)
  • Patiënten met chronische hepatitis, hepatitis B, C (behalve gezonde HBV-drager) of leveraandoeningen (ASAT en/of ALAT >2 × ULN (bovengrens normaal))
  • Patiënten met een nieraandoening (Cr>2,0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
YY-351, PO, 1T tid. / Placebo, 1T tid.
Geneesmiddel: YY-351/Placebo
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Ginsam
Experimenteel: 2
JJ-351. PO, 2T bod. / Placebo 2T qd.
Geneesmiddel: YY-351/Placebo
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Ginsam
Experimenteel: 3
YY-351, PO, 2T tid.
Geneesmiddel: JJ-351
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Andere namen:
  • Ginsam
Placebo-vergelijker: 4
Placebo, PO, 2T tid.
Geneesmiddel: Placebo
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nuchtere plasmaglucose en postprandiale glucose [na 2 uur, orale glucosetolerantietest (OGTT) (75 g)] en HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proefpersonen die een glycemische respons bereikten gedefinieerd als ≤ 7,0%
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8
Verlaging van HbA1c > 0,5%
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8
Biomarkers [leverfunctietesten (LFT), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), adiponectine]
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8
Lichaamsgewicht (of lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8
Tailleomtrek
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8
Homeostasemodelbeoordeling (HOMA)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8
Lipide profiel
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8
vanaf baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YY351-1
  • YY-351-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op YY-351/Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren