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Eine Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von YY-351 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

21. Februar 2019 aktualisiert von: Yuyu Pharma, Inc.

A Phase Ⅱ, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit von YY-351 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ausgewählte Dosierung zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit von YY-351 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ginseng wurde umfassend zur Behandlung von Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit untersucht. Interessanterweise wurde neben der Ginsengwurzel auch gezeigt, dass Ginsengbeere und -blätter den Blutzucker in Diabetikermodellen senken. In unserer jüngsten Studie hat Ginsam, eine Essigextraktion aus Panax-Ginseng, die mit dem Ginsenosid Rg3 angereichert ist, deutliche positive Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel und die Körpergewichtskontrolle in einem fettleibigen Tiermodell der Insulinresistenz, indem sie die Expression von Genen verändert, die an Glukose und Glucose beteiligt sind Fettsäurestoffwechsel. Unsere Gruppe hat auch veröffentlicht, dass Rg3 die Insulinsignalisierung und die Glukoseaufnahme hauptsächlich durch die Stimulierung der Expression von IRS-1 und GLUT4 verbessert. Daher haben wir die Wirksamkeit, Dosis-Wirkungs-Beziehungen und Sicherheit eines Ginsams, eines Essigextrakts aus Panax-Ginseng, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bungdang-Gu
      • Seongnam, Bungdang-Gu, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes (mehr als 3 Monate)
  • Patienten über 18 Jahre
  • FPG-Werte im Bereich: 126 - 270 mg/dL oder HbA1c: 7,0 - 12,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die stillen oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten mit Typ-1-DM, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärem Diabetes
  • FPG-Spiegel im Bereich: ≥ 270 mg/dL HbA1c: < 7,0, > 12,0 %
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen können (z. B. systemisches Glukokortikoid)
  • Patienten mit diabetischen Komplikationen oder der Vorgeschichte eines Falls, der sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung auswirken würde (d. h. Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom, multiples Ovarialzystom, Phäochromozytom)
  • Patienten mit chronischer Hepatitis, Hepatitis B, C (außer gesunde HBV-Träger) oder Lebererkrankungen (AST oder/und ALT > 2 × ULN (obere Normgrenze))
  • Patienten mit Nierenerkrankung (Cr>2,0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
YY-351, PO, 1T tid. / Placebo, 1 T tid.
Arzneimittel: YY-351/Placebo
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • Ginsam
Experimental: 2
YY-351. PO, 2T Gebot. / Placebo 2T qd.
Arzneimittel: YY-351/Placebo
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • Ginsam
Experimental: 3
YY-351, PO, 2T tid.
Arzneimittel: YY-351
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • Ginsam
Placebo-Komparator: 4
Placebo, PO, 2 T tid.
Arzneimittel: Placebo
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose und postprandialen Glukose [nach 2 Stunden, oraler Glukosetoleranztest (OGTT) (75 g)] und HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden, die eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als ≤ 7,0 %
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
Senkung des HbA1c > 0,5 %
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
Biomarker [Leberfunktionstests (LFT), hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Adiponectin]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
Körpergewicht (oder Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
Taillenumfang
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
Bewertung des Homöostasemodells (HOMA)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
Lipidprofil
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY351-1
  • YY-351-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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