フロ酸フルチカゾン/GW642444 吸入粉末とケトコナゾールとの薬物相互作用研究

包含基準:

1. 18歳以上64歳以下の健康な男性または女性

2. 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

   • 妊娠の可能性がない場合は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (< 140 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中 HRT を継続したい場合、セクション 8.1 の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中、避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
   • 妊娠の可能性があり、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前にセクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。 女性被験者は、フォローアップ訪問が完了するまで避妊を行うことに同意しなければなりません。
3. BMI が 18.5 ～ 29.0 の範囲内であること kg/m2を含みます。
4. 現在非喫煙者であり、スクリーニング訪問前の12か月間にタバコ製品を使用しておらず、パック歴が</= 5パック年である被験者。
5. AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≦ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。

6. スクリーニング時の 12 誘導 ECG に重大な異常がないこと。これには次の特定の要件が含まれます。

   • QTcF < 450 ミリ秒
7. スクリーニング時のホルター心電図に臨床的に重大な異常はありません。
8. スクリーニング時に予測される FEV1 >/= 85%。
9. 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
10. ドライパウダー吸入器を満足に使用できる。

除外基準:

1. 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、主任研究者または代表医師が被験者が研究に不適当であると判断した場合。 被験者は、治験責任医師が年齢に見合った血圧であることを確認しない限り、収縮期血圧が 145 mmHg を超え、または拡張期血圧が 85 mmHg を超えてはなりません。
2. 対象者は成人してから呼吸器疾患を患った経歴がある（つまり、 喘息の症状の病歴）。
3. スクリーニング時の血清hCG検査陽性、または投与前の血清/尿hCG検査陽性によって判定された妊娠女性。
4. 授乳中の女性。
5. 被験者はスクリーニング後6か月以内にうつ病の治療を受けているか、うつ病と診断されているか、重度の精神疾患の病歴がある。
6. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
7. スクリーニング来院後4週間以内に下気道感染症を患った対象。
8. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
9. β-アゴニスト、交感神経刺激薬、または鼻腔内、吸入または全身コルチコステロイド療法に対する即時的または遅発性過敏症を含むあらゆる有害反応。 新しい粉末吸入器の成分（乳糖またはステアリン酸マグネシウムなど）に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
10. 乳タンパク質アレルギーの病歴。
11. ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
12. 被験者はスクリーニング来院前8週間以内に経口コルチコステロイドを服用している。
13. 被験者はスクリーニング来院の4週間以内に吸入、鼻腔内、または局所ステロイドを服用している。
14. -研究後12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存症の病歴。 アルコール乱用は、週平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日平均摂取量が 3 ユニットを超える (男性)、または週平均摂取量が 14 ユニットを超える、または 1 日平均摂取量が 2 ユニットを超えると定義されます (女性）。
15. 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：3か月、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
16. 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
17. 研究への参加により、試験開始後 3 か月以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
18. スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
19. 被験者はHIV抗体検査で陽性反応を示しました。
20. 研究前の尿中薬物スクリーニング、または研究中にランダムに検査された場合に陽性。
21. スクリーニング時またはユニットへの入院時に一酸化炭素 (CO) またはアルコール呼気検査が陽性。
22. -治験薬の初回投与の7日前からのセビリアオレンジ、ザボン（グレープフルーツ科の植物）またはグレープフルーツジュースの摂取。
23. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
24. 対象は精神的または法的に無能力です。