このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フルカゾンフロエート/ビランテロールとチオトロピウムが COPD の動脈硬化に与える影響を比較する研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

フルチカゾン フロエート (FF、GW685698)/ビランテロール (VI、GW642444) 100/25 mcg 吸入粉末が、臭化チオトロピウム 18 mcg と比較して、新規ドライ パウダー吸入器 (NDPI) を介して 1 日 1 回送達される場合の動脈硬化に対する効果を評価するための 12 週間の研究慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者にハンディヘラーを介して 1 日 1 回投与します。

この研究は、フルチカゾンフロエート（FF、GW685698）/ビランテロール（VI、GW642444）吸入粉末の動脈硬化に対する1日1回（QD）の効果を、COPDおよび大動脈脈波を有する被験者の12週間の治療期間にわたってチオトロピウムQDと比較して評価するように設計されています速度（aPWV）>訪問1で12.0 m / s。動脈硬化はaPWVとして測定されます。 これは、比較、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、多施設研究です。 スクリーニングで適格基準を満たし、2週間の慣らし期間の終わりに無作為化基準を満たす被験者は、12週間の治療期間に入ります。 治療期間後、約7日間のフォローアップ期間があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 IIIb 相比較対照、二重盲検、二重ダミー、無作為化 (1:1)、並行グループ、多施設研究です。 来院 1 (スクリーニング来院) で、事前に定義された包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、2 週間の単盲検プラセボ慣らし期間に入ります。 慣らし期間の目的は、ベースラインでのアルブテロール/サルブタモールの使用を監視し、無作為化時に被験者の COPD が安定した段階にあることを確認することです。 被験者の研究手順の順守、日記の完成も、慣らし期間中に評価されます。 慣らし期間の終わりに、被験者は評価され、無作為化基準を満たす人は、12週間、次の2つの二重盲検治療のいずれかを受けます。

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) を朝に NDPI を介して QD 投与
  • チオトロピウム (18 mcg) を午前中に HandiHaler を介して QD 投与

治療の盲検化を確実にし、NDPI と HandiHaler に一致するダブル ダミー デザインを確実に使用するために使用されます。 各被験者は、以下のように、二重盲検治療期間中に盲検試験薬を自己投与するように指示されます。

  • 毎朝、FF (100 mcg)/VI (25 mcg) を含む NDPI を 1 回吸入し、続いて HandiHaler を介して送達されるプラセボ カプセルを 1 回吸入します。
  • 毎朝、対応するプラセボ NDPI を 1 回吸入し、続いて HandiHaler を介して送達されるチオトロピウム 18 mcg を含むカプセルを 1 回吸入します。

COPDの症状を軽減するために、導入期間および治療期間を通じて必要に応じて使用するために、吸入短時間作用性β2受容体アゴニストであるサルブタモール/アルブテロールが被験者に提供されます。 被験者がスクリーニング（訪問1）から安定した用量を摂取しており、研究全体を通して安定した用量を維持している場合、臭化イプラトロピウムは許可されます。 慣らし期間中にCOPDの悪化（レスキュー薬の増加に加えて投薬が必要）または下気道感染症（LRTI）を経験した被験者は、治療期間に入る資格がありません。 治療中の任意の時点で同様の COPD 増悪 (4.4 節) または LRTI を経験した被験者は、研究から除外されます。 aPWV は、スクリーニングおよび来院 3 ～ 5 で測定されます。 疾患固有の健康状態は、COPD患者のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ-C）、ユーロQolアンケート（EQ-5D）、および訪問2（1日目）および訪問5でのCOPD評価テスト（CAT）を使用して評価されます。 （12週目）。 12 誘導心電図は、訪問 1 (スクリーニング) でのみ評価されます。 バイタルサイン（血圧と脈拍数）、スパイロメトリー測定、臨床検査（血液学と化学）、およびその他の研究固有の安全性評価は、選択されたクリニック訪問で取得されます。 フォローアップの電話は、最後のクリニック訪問から約 7 日後に行われます。 各被験者のスクリーニングからフォローアップまでの全体的な研究期間は、約 15 週間です。 被験者は、フォローアップ電話連絡の完了までの評価および手順の完了時に研究を完了したと見なされます（訪問5の7±2日後）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán、アルゼンチン、T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Eboli (SA)、Campania、イタリア、84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema、Lombardia、イタリア、26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA)、Puglia、イタリア、70020
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta、ウクライナ、98603
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen、ノルウェー、5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen、ノルウェー、3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad、ノルウェー、1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、N-2020
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bethune Cedex、フランス、62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel、フランス、16470
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chita、ロシア連邦、672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma、ロシア連邦、153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray、ロシア連邦、690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象の種類: 外来患者
  • インフォームド コンセント: 被験者は、参加するために、署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 性別：男性または女性の被験者。
  • 年齢：スクリーニング時の年齢が40歳以上（訪問1）
  • COPDの診断：米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）による以下の定義によるCOPDの病歴を有する被験者。
  • -現在または以前に10パック年以上の喫煙歴がある被験者 スクリーニング（訪問1）。
  • -アルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1の測定値が、スクリーニング時に予測された値の70％未満である被験者（来院1）。
  • -アルブテロール/サルブタモール後の測定FEV1/FVC比が0.70以下の被験者（来院1）。
  • 増悪歴：スクリーニング前の過去3年以内にCOPDのために入院したか、経口コルチコステロイドまたは抗生物質で治療された被験者（V1）。
  • ベースライン aPWV: スクリーニング (訪問 1) で測定された aPWV が 12.0 m/s を超える被験者。

除外基準:

  • -ボディマス指数が35以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レロヴェア
吸入長時間作用型気管支拡張剤とコルチコステロイドの組み合わせ
薬：フルチカゾンフロエート (FF、GW685698)/ビランテロール (VI、GW642444) 100/25 mcg 新規ドライパウダー吸入器 (NDPI)
フルチカゾンフロエート (FF、GW685698)/ビランテロール (VI、GW642444) 100/25 mcg 吸入粉末は、Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) を介して 1 日 1 回投与
アクティブコンパレータ：チオトロピウム
吸入長時間作用型抗コリン薬
薬：チオトロピウム
•HandiHalerを介してチオトロピウム（18mcg）をQD投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間終了時（84日目）の大動脈脈波伝播速度（aPWV）のベースライン（BL）からの平均変化
時間枠：84日目までのベースライン（早期離脱）
PWV は、動脈セグメントに沿った圧力パルスの移動速度として定義され、触診可能な任意の動脈セグメントについて取得できます。 aPWV は、経皮的に総頸動脈の基部と大腿動脈の上に配置された眼圧計で測定されます。 PWV は動脈硬化とともに増加し、Moens-Korteweg 式で定義されます: PWV = Eh/2pR の平方根、ここで、E は動脈壁のヤング率、h は壁厚、R は拡張期の終わりの動脈半径です。 、および p は血液密度です。 ベースラインからの変化は、84 日目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析は、治療、訪問、年齢、性別、スクリーニング時の喫煙状況、地理的地域、ベースライン aPWV、および訪問ごとのベースラインと訪問ごとの治療の相互作用項の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
84日目までのベースライン（早期離脱）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月30日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月6日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：115247
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：115247
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：115247
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：115247
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：115247
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：115247
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：115247
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する