即時放出プレガバリン カプセルの複数回投与と比較した、3 つの徐放性プレガバリン タブレットの複数回投与の吸収と薬物動態の調査
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
即時放出製剤と比較して、夕食後に投与されたプレガバリン制御放出製剤の3つの用量強度の薬物動態を調査するための健康なボランティアにおける非盲検、複数回投与、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、1) プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較して、3 つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の吸収の程度を評価すること、2) 3 つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の薬物動態を評価することです。プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較し、3) プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較して、3 種類のプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2
除外基準:
- 違法薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 容認できる避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレガバリン制御放出、82.5 mg
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82.5 mg の制御放出錠剤を 1 日 1 回 3 日間投与。
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実験的：プレガバリン制御放出、165 mg
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165 mg の徐放性錠剤を 1 日 1 回、3 日間投与。
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実験的：プレガバリン制御放出、330 mg
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330 mg の徐放性錠剤を 1 日 1 回 3 日間投与。
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他の：プレガバリン即時放出、150 mg
参照処理
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150 mg 即時放出カプセルを 12 時間ごとに 3 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与間隔の定常状態での曲線下面積 (AUCτ)、用量調整 AUCτ
時間枠：5日間
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5日間
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投与間隔内の定常状態での最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：5日間
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5日間
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定常状態での最大血漿濃度 (Cmax)、定常状態での Cmax の時間 (tmax)
時間枠：5日間
|
5日間
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定常状態 (Cav) での平均血漿濃度、半減期
時間枠：5日間
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5日間
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定常状態でのピークと谷の比率 (PTR)、定常状態でのピークから谷までの変動 (PTF)、および定常状態でのピークと谷のスイング (PTS)
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性エンドポイントには、有害事象の評価が含まれます。
時間枠：5日間
|
5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081225
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレガバリン制御放出、82.5 mgの臨床試験
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