健康なボランティアを対象とした、2 つの徐放性プレガバリン錠剤の複数回投与と即時放出型プレガバリン カプセルの複数回投与との比較における吸収と薬物動態の調査
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
夕食後に投与されるプレガバリン放出制御製剤の82.5 mgおよび165 mgの用量強度と75 mgのプレガバリンの定常状態の薬物動態を決定するための、健康なボランティアを対象とした非盲検複数回用量ランダム化三元クロスオーバー研究1日2回即時放出製剤を投与
この研究の目的は、1) プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較して、2 つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の吸収の程度を評価すること、2) 2 個のプレガバリン制御放出錠剤の複数回投与の薬物動態を評価することです。 3) 複数回用量のプレガバリン即時放出カプセルと比較し、3) 複数回用量のプレガバリン即時放出カプセルと比較して、2 つのプレガバリン制御放出錠剤の複数回用量の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリン即時放出カプセルの複数回投与と比較した、2 つのプレガバリン徐放性錠剤の複数回投与の吸収、薬物動態、安全性/忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 18歳以上55歳以下
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2
除外基準:
- 違法薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性があるが、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレガバリン制御放出、82.5 mg
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82.5 mg 制御放出錠剤 2 錠 (同時投与) を 1 日 1 回、4 日間投与します。
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実験的：プレガバリン制御放出、165 mg
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165 mg の放出制御錠剤を 1 日 1 回、4 日間投与します。
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他の：プレガバリン即時放出、75mg
参考治療
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75 mg 即時放出カプセルを 12 時間ごとに 4 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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165 mg CR と 75 mg IR の同等性を評価するための 24 時間にわたる定常状態の曲線下面積 (AUC24) (1 日の合計用量 150 mg)
時間枠：5日間
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5日間
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82.5 mg CR（2錠を同時に投与）と165 mg CRの間の同等性を評価するための、定常状態でのAUC24および24時間にわたる最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：5日間
|
5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081226
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレガバリン制御放出、82.5 mgの臨床試験
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