Исследование абсорбции и фармакокинетики многократных доз трех таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с многократными дозами капсулы прегабалина с немедленным высвобождением
21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое многодозовое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для изучения фармакокинетики трех доз препаратов с контролируемым высвобождением прегабалина, вводимых после ужина, по сравнению с препаратом с немедленным высвобождением
Цель данного исследования: 1) оценить степень всасывания многократных доз трех таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с многократными дозами капсул с немедленным высвобождением прегабалина, 2) оценить фармакокинетику многократных доз трех таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением как по сравнению с многократными дозами капсул с немедленным высвобождением прегабалина и 3) оценить безопасность и переносимость многократных доз трех таблеток прегабалина с контролируемым высвобождением по сравнению с многократными дозами капсул с немедленным высвобождением прегабалина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- В возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2
Критерий исключения:
- Незаконное употребление наркотиков
- Беременные или кормящие самки
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 82,5 мг
|
Таблетки с контролируемым высвобождением 82,5 мг вводят один раз в день в течение трех дней.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 165 мг
|
Таблетки с контролируемым высвобождением 165 мг вводят один раз в день в течение трех дней.
|
|
Экспериментальный: Прегабалин с контролируемым высвобождением, 330 мг
|
Таблетки с контролируемым высвобождением 330 мг вводят один раз в день в течение трех дней.
|
|
Другой: Прегабалин немедленного высвобождения, 150 мг
Эталонное лечение
|
Капсулы с немедленным высвобождением по 150 мг вводят каждые 12 часов в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой в установившемся режиме для интервала дозирования (AUCτ), AUCτ с поправкой на дозу
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Минимальная равновесная концентрация в плазме в пределах интервала дозирования (Cmin)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax), время Cmax в равновесном состоянии (tmax)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Средняя концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cav), период полувыведения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Отношение пик/минимум в установившемся режиме (PTR), флуктуация пика/минимума в установившемся режиме (PTF) и колебание пик/минимум в установившемся режиме (PTS)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности включают оценку нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .