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Eine Untersuchung der Absorption und Pharmakokinetik von mehreren Dosen von drei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu mehreren Dosen der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Pharmakokinetik von drei Dosierungsstärken von Pregabalin-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung, die nach einem Abendessen verabreicht werden, im Vergleich zu der Formulierung mit sofortiger Freisetzung

Der Zweck dieser Studie ist es, 1) das Ausmaß der Resorption von Mehrfachdosen von drei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Mehrfachdosen der Pregabalin-Kapsel mit sofortiger Freisetzung zu bewerten, 2) die Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von drei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung zu bewerten im Vergleich zu Mehrfachdosen von Pregabalin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung und 3) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von drei Pregabalin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu Mehrfachdosen von Pregabalin-Kapseln mit sofortiger Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Konsum illegaler Drogen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 82,5 mg
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 82,5 mg
82,5 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung, einmal täglich für drei Tage.
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 165 mg
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 165 mg
165-mg-Tablette mit kontrollierter Freisetzung, die einmal täglich über drei Tage verabreicht wird.
Experimental: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg
Arzneimittel: Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 330 mg
330 mg Tablette mit kontrollierter Freisetzung, einmal täglich über drei Tage verabreicht.
Sonstiges: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 150 mg
Referenzbehandlung
Arzneimittel: Pregabalin mit sofortiger Freisetzung, 150 mg
150-mg-Kapseln mit sofortiger Freisetzung, verabreicht alle 12 Stunden über drei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im Steady-State für ein Dosierungsintervall (AUCτ), Dosisangepasste AUCτ
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Minimale Plasmakonzentration im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls (Cmin)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax), Zeit von Cmax im Steady-State (tmax)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Die durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady-State (Cav), Halbwertszeit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Peak:Trough-Verhältnis im Steady-State (PTR), Peak-Tal-Fluktuation im Steady-State (PTF) und Peak:Trough-Swing im Steady-State (PTS)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehört die Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin mit kontrollierter Freisetzung, 82,5 mg

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