En undersökning av absorptionen och farmakokinetiken för multipla doser av tre Pregabalin-tabletter med kontrollerad frisättning jämfört med multipla doser av pregabalinkapseln med omedelbar frisättning
21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, multipeldos, randomiserad, crossover-studie hos friska frivilliga för att undersöka farmakokinetiken för tre dosstyrkor hos pregabalinberedningar med kontrollerad frisättning administrerade efter en kvällsmåltid jämfört med formuleringen för omedelbar frisättning
Syftet med denna studie är att 1) utvärdera omfattningen av absorptionen av multipla doser av tre pregabalin tabletter med kontrollerad frisättning jämfört med multipla doser av pregabalin kapseln med omedelbar frisättning, 2) utvärdera farmakokinetiken för multipla doser av tre pregabalin tabletter med kontrollerad frisättning som jämfört med multipla doser av pregabalin kapsel med omedelbar frisättning och 3) utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för multipla doser av tre pregabalin tabletter med kontrollerad frisättning jämfört med multipla doser av pregabalin kapseln med omedelbar frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Mellan 18 och 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Olaglig droganvändning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 82,5 mg
|
82,5 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad en gång dagligen i tre dagar.
|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 165 mg
|
165 mg tablett med kontrollerad frisättning administreras en gång dagligen i tre dagar.
|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg
|
330 mg tablett med kontrollerad frisättning administreras en gång dagligen i tre dagar.
|
|
Övrig: Pregabalin omedelbar frisättning, 150 mg
Referensbehandling
|
150 mg kapslar med omedelbar frisättning administreras var 12:e timme i tre dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan vid steady-state för ett doseringsintervall (AUCτ), dosjusterad AUCτ
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Minsta plasmakoncentration vid steady-state inom ett doseringsintervall (Cmin)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration vid steady-state (Cmax), tid för Cmax vid steady-state (tmax)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid steady-state (Cav), halveringstid
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Peak:trough-förhållande vid steady-state (PTR), topp-till-dal-fluktuation vid steady-state (PTF) och peak:trough-sving vid steady-state (PTS)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetseffektpunkter inkluderar utvärdering av biverkningar.
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .