Una investigación de la absorción y farmacocinética de dosis múltiples de tres tabletas de pregabalina de liberación controlada en comparación con dosis múltiples de la cápsula de pregabalina de liberación inmediata
21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, de dosis múltiple, de etiqueta abierta, en voluntarios sanos para investigar la farmacocinética de tres concentraciones de dosis de formulaciones de liberación controlada de pregabalina administradas después de una cena en comparación con la formulación de liberación inmediata
El propósito de este estudio es 1) evaluar el grado de absorción de dosis múltiples de tres tabletas de liberación controlada de pregabalina en comparación con dosis múltiples de la cápsula de liberación inmediata de pregabalina, 2) evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de tres tabletas de liberación controlada de pregabalina como en comparación con dosis múltiples de cápsulas de liberación inmediata de pregabalina y 3) evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de tres tabletas de liberación controlada de pregabalina en comparación con dosis múltiples de cápsulas de liberación inmediata de pregabalina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras sanos
- Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas ilícitas
- Hembras embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina de liberación controlada, 82,5 mg
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Comprimido de liberación controlada de 82,5 mg administrado una vez al día durante tres días.
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Experimental: Pregabalina de liberación controlada, 165 mg
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Comprimido de liberación controlada de 165 mg administrado una vez al día durante tres días.
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Experimental: Pregabalina de liberación controlada, 330 mg
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Comprimido de liberación controlada de 330 mg administrado una vez al día durante tres días.
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Otro: Pregabalina liberación inmediata, 150 mg
Tratamiento de referencia
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Cápsulas de liberación inmediata de 150 mg administradas cada 12 horas durante tres días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva en estado estacionario para un intervalo de dosificación (AUCτ), AUCτ ajustada por dosis
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Concentración plasmática mínima en estado estacionario dentro de un intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax), tiempo de Cmax en estado estacionario (tmax)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
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La concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cav), vida media
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Relación pico: valle en estado estacionario (PTR), fluctuación pico a valle en estado estacionario (PTF) y oscilación pico: valle en estado estacionario (PTS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los puntos finales de seguridad incluyen la evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081225
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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