Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av absorpsjonen og farmakokinetikken til flere doser av tre pregabalin-tabletter med kontrollert frigivelse sammenlignet med flere doser av pregabalinkapselen med umiddelbar frigjøring

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen etikett, flerdose, randomisert, crossover-studie hos friske frivillige for å undersøke farmakokinetikken til tre dosestyrker av pregabalin-formuleringer med kontrollert frigjøring administrert etter et kveldsmåltid sammenlignet med formuleringen med umiddelbar frigjøring

Hensikten med denne studien er å 1) evaluere omfanget av absorpsjon av flere doser av tre pregabalin-tabletter med kontrollert frigjøring sammenlignet med flere doser av pregabalin-kapselen med umiddelbar frigjøring, 2) evaluere farmakokinetikken til multiple doser av tre pregabalin-tabletter med kontrollert frigjøring som sammenlignet med multiple doser pregabalin kapsel med umiddelbar frigjøring og 3) evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av tre pregabalin tabletter med kontrollert frigivelse sammenlignet med flere doser av pregabalin kapselen med umiddelbar frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovlig narkotikabruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 82,5 mg
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 82,5 mg
82,5 mg tablett med kontrollert frigivelse administrert én gang daglig i tre dager.
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 165 mg
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 165 mg
165 mg tablett med kontrollert frigivelse administrert én gang daglig i tre dager.
Eksperimentell: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 330 mg
330 mg tablett med kontrollert frigivelse administrert én gang daglig i tre dager.
Annen: Pregabalin øyeblikkelig frigivelse, 150 mg
Referansebehandling
Legemiddel: Pregabalin øyeblikkelig frigivelse, 150 mg
150 mg kapsler med umiddelbar frigjøring administrert hver 12. time i tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ved steady-state for et doseringsintervall (AUCτ), dosejustert AUCτ
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Minimum plasmakonsentrasjon ved steady-state innenfor et doseringsintervall (Cmin)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state (Cmax), tid for Cmax ved steady-state (tmax)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved steady-state (Cav), halveringstid
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Topp:bunnforhold ved steady-state (PTR), topp til bunnfluktuasjon ved steady-state (PTF), og topp:bunnsving ved steady-state (PTS)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer evaluering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pregabalin kontrollert frigjøring, 82,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere