Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania i farmakokinetyki wielokrotnych dawek trzech tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułek pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, wielodawkowe, randomizowane badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania farmakokinetyki trzech mocnych dawek preparatów o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny podawanych po wieczornym posiłku w porównaniu z preparatami o natychmiastowym uwalnianiu

Celem tego badania jest 1) ocena stopnia wchłaniania wielokrotnych dawek trzech tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu, 2) ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek trzech tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu jako w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu oraz 3) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek trzech tabletek pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy samiec lub samica
  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg
Lek: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu 82,5 mg podawana raz dziennie przez trzy dni.
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 165 mg
Lek: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 165 mg
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu 165 mg podawana raz dziennie przez trzy dni.
Eksperymentalny: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg
Lek: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 330 mg
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu 330 mg podawana raz dziennie przez trzy dni.
Inny: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 150 mg
Leczenie referencyjne
Lek: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 150 mg
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 150 mg podawane co 12 godzin przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym dla odstępu między dawkami (AUCτ), AUCτ po dostosowaniu dawki
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w odstępie między kolejnymi dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax), czas Cmax w stanie stacjonarnym (tmax)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav), okres półtrwania
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stosunek wartości szczytowej do najniższej w stanie ustalonym (PTR), fluktuacja wartości szczytowej do najniższej w stanie ustalonym (PTF) oraz wahania między wartością szczytową a dolną w stanie ustalonym (PTS)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj