Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorptionen og farmakokinetikken af ​​multiple doser af tre Pregabalin-tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af Pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label, flerdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse hos raske frivillige til at undersøge farmakokinetikken af ​​tre dosisstyrker af prægabalin-præparater med kontrolleret frigivelse administreret efter et aftensmåltid sammenlignet med formuleringen med øjeblikkelig frigivelse

Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere omfanget af absorption af multiple doser af tre pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapslen med øjeblikkelig frigivelse, 2) evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af tre pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse som sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse og 3) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af tre pregabalin tabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapslen med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovligt stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg
82,5 mg tablet med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt i tre dage.
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 165 mg
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 165 mg
165 mg tablet med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt i tre dage.
Eksperimentel: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 330 mg
330 mg tablet med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt i tre dage.
Andet: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 150 mg
Referencebehandling
Medicin: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 150 mg
150 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse administreret hver 12. time i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ved steady-state for et doseringsinterval (AUCτ), dosisjusteret AUCτ
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Minimum plasmakoncentration ved steady-state inden for et doseringsinterval (Cmin)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state (Cmax), tid for Cmax ved steady-state (tmax)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Den gennemsnitlige plasmakoncentration ved steady-state (Cav), halveringstid
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Peak:trough-forhold ved steady-state (PTR), peak til dal-udsving ved steady-state (PTF) og peak:trough-sving ved steady-state (PTS)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter omfatter evaluering af uønskede hændelser.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner