Uma investigação da absorção e farmacocinética de doses múltiplas de três comprimidos de pregabalina de liberação controlada em comparação com doses múltiplas da cápsula de pregabalina de liberação imediata
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo aberto, de dose múltipla, randomizado e cruzado em voluntários saudáveis para investigar a farmacocinética de três doses fortes de formulações de liberação controlada de pregabalina administradas após uma refeição noturna em comparação com a formulação de liberação imediata
O objetivo deste estudo é 1) avaliar a extensão da absorção de doses múltiplas de três comprimidos de pregabalina de liberação controlada em comparação com doses múltiplas da cápsula de liberação imediata de pregabalina, 2) avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de três comprimidos de liberação controlada de pregabalina como em comparação com doses múltiplas de cápsula de liberação imediata de pregabalina e 3) avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de três comprimidos de liberação controlada de pregabalina em comparação com doses múltiplas de cápsula de liberação imediata de pregabalina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Entre os 18 e os 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso de drogas ilícitas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 82,5 mg
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Comprimido de liberação controlada de 82,5 mg administrado uma vez ao dia por três dias.
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 165 mg
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Comprimido de liberação controlada de 165 mg administrado uma vez ao dia por três dias.
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Experimental: Liberação controlada de pregabalina, 330 mg
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Comprimido de liberação controlada de 330 mg administrado uma vez ao dia por três dias.
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Outro: Pregabalina de liberação imediata, 150 mg
Tratamento de referência
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Cápsulas de liberação imediata de 150 mg administradas a cada 12 horas por três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva no estado estacionário para um intervalo de dosagem (AUCτ), AUCτ ajustado para dose
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Concentração plasmática mínima no estado estacionário dentro de um intervalo de dosagem (Cmin)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Cmax), tempo de Cmax no estado estacionário (tmax)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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A concentração plasmática média no estado estacionário (Cav), meia-vida
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Razão pico:vale no estado estacionário (PTR), flutuação pico-vale no estado estacionário (PTF) e oscilação pico:vale no estado estacionário (PTS)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints de segurança incluem a avaliação de eventos adversos.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081225
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