- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01009541
Zkoumání absorpce a farmakokinetiky více dávek tří tablet pregabalinu s řízeným uvolňováním ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otevřená, vícedávková, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k prozkoumání farmakokinetiky tří dávek forem s řízeným uvolňováním pregabalinu podávaných po večerním jídle ve srovnání s formulací s okamžitým uvolňováním
Účelem této studie je 1) vyhodnotit rozsah absorpce více dávek tří tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s vícenásobnými dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním, 2) vyhodnotit farmakokinetiku více dávek tří tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu jako ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním a 3) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek tří tablet s řízeným uvolňováním pregabalinu ve srovnání s více dávkami tobolky pregabalinu s okamžitým uvolňováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý samec nebo samice
- Ve věku od 18 do 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nelegální užívání drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 82,5 mg
|
82,5 mg tableta s řízeným uvolňováním podávaná jednou denně po dobu tří dnů.
|
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 165 mg
|
165 mg tableta s řízeným uvolňováním podávaná jednou denně po dobu tří dnů.
|
Experimentální: Pregabalin s řízeným uvolňováním, 330 mg
|
330 mg tableta s řízeným uvolňováním podávaná jednou denně po dobu tří dnů.
|
Jiný: Pregabalin s okamžitým uvolňováním, 150 mg
Referenční léčba
|
150 mg tobolky s okamžitým uvolňováním podávané každých 12 hodin po dobu tří dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu pro dávkovací interval (AUCτ), AUCτ upravená podle dávky
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu v rámci dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax), doba Cmax v ustáleném stavu (tmax)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cav), poločas
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Poměr mezi vrcholem a minimem v ustáleném stavu (PTR), kolísání vrcholu a minima v ustáleném stavu (PTF) a kolísání mezi vrcholem a minimem v ustáleném stavu (PTS)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mezi bezpečnostní koncové body patří hodnocení nežádoucích účinků.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy