Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de absorptie en farmacokinetiek van meerdere doses van drie pregabaline-tabletten met gereguleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, meervoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek te onderzoeken van drie dosissterktes van pregabaline-formuleringen met gecontroleerde afgifte toegediend na een avondmaaltijd in vergelijking met de formulering met onmiddellijke afgifte

Het doel van deze studie is om 1) de mate van absorptie van meerdere doses van drie pregabaline-tabletten met gereguleerde afgifte te evalueren in vergelijking met meerdere doses van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte, 2) de farmacokinetiek te evalueren van meerdere doses van drie pregabaline-tabletten met gereguleerde afgifte als vergeleken met meervoudige doses pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte en 3) evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses van drie pregabalinetabletten met gereguleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Illegaal drugsgebruik
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 82,5 mg
Geneesmiddel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 82,5 mg
82,5 mg tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags toegediend gedurende drie dagen.
Experimenteel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 165 mg
Geneesmiddel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 165 mg
165 mg tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags toegediend gedurende drie dagen.
Experimenteel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 330 mg
Geneesmiddel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 330 mg
330 mg tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags toegediend gedurende drie dagen.
Ander: Pregabaline met onmiddellijke afgifte, 150 mg
Referentiebehandeling
Geneesmiddel: Pregabaline met onmiddellijke afgifte, 150 mg
150 mg capsules met onmiddellijke afgifte toegediend om de 12 uur gedurende drie dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve bij steady-state voor een doseringsinterval (AUCτ), dosisaangepaste AUCτ
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Minimale plasmaconcentratie bij steady-state binnen een doseringsinterval (Cmin)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax), tijd van Cmax bij steady-state (tmax)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
De gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state (Cav), halfwaardetijd
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Piek-dalratio bij steady-state (PTR), piek-dalfluctuatie bij steady-state (PTF) en piek:dal-swing bij steady-state (PTS)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten evaluatie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren