즉각 방출형 프레가발린 캡슐의 다중 용량과 비교하여 3가지 제어 방출 프레가발린 정제의 다중 용량의 흡수 및 약동학 조사
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
즉시 방출 제제와 비교하여 저녁 식사 후에 투여된 프레가발린 제어 방출 제제의 3가지 용량 강도의 약동학을 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 개방 라벨, 다중 용량, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 1) 프레가발린 즉시 방출 캡슐의 다중 용량과 비교하여 3개의 프레가발린 제어 방출 정제의 다중 용량의 흡수 정도를 평가하고, 2) 3개의 프레가발린 제어 방출 정제의 다중 용량의 약동학을 다음과 같이 평가하는 것입니다. 프레가발린 즉시 방출 캡슐의 다중 용량과 비교 및 3) 프레가발린 즉시 방출 캡슐의 다중 용량과 비교하여 3개의 프레가발린 제어 방출 정제의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세 이상 55세 미만
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 불법 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린 제어 방출, 82.5 mg
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82.5 mg 제어 방출 정제를 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
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실험적: 프레가발린 제어 방출, 165 mg
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165mg 제어 방출 정제를 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
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실험적: 프레가발린 제어 방출, 330 mg
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3일 동안 1일 1회 투여되는 330 mg 제어 방출 정제.
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다른: 프레가발린 속방형, 150mg
참조 치료
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3일 동안 12시간마다 150mg 즉시 방출 캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 간격 동안 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCτ), 투여량 조정 AUCτ
기간: 5 일
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5 일
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투약 간격(Cmin) 내 정상 상태에서의 최소 혈장 농도
기간: 5 일
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5 일
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정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax), 정상 상태에서 Cmax 시간(tmax)
기간: 5 일
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5 일
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정상 상태(Cav)에서의 평균 혈장 농도, 반감기
기간: 5 일
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5 일
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정상 상태에서 피크:저점 비율(PTR), 정상 상태에서 피크-저점 변동(PTF) 및 정상 상태에서 피크:저점 스윙(PTS)
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 종점에는 부작용 평가가 포함됩니다.
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081225
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프레가발린 제어 방출, 82.5 mg에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)완전한