Kolmen kontrolloidusti vapautuvan pregabaliinitabletin useiden annosten imeytymisen ja farmakokinetiikkaa verrattuna välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin useisiin annoksiin
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, usean annoksen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkittiin ilta-aterian jälkeen annettujen kontrolloidusti vapauttavien pregabaliinivalmisteiden kolmen annoksen farmakokinetiikkaa verrattuna välittömästi vapautuvaan formulaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida kolmen kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annosten imeytymisen laajuutta verrattuna nopeasti vapautuvan pregabaliinikapselin useisiin annoksiin, 2) arvioida kolmen kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annosten farmakokinetiikkaa. verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapautuvan pregabaliinikapselin ja 3) arvioimaan kolmen kontrolloidusti vapauttavan pregabaliinitabletin useiden annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna useisiin annoksiin välittömästi vapautuvaa pregabaliinikapselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden laiton käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 82,5 mg
|
82,5 mg:n kontrolloidusti vapauttava tabletti kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 165 mg
|
165 mg:n kontrolloidusti vapauttava tabletti kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 330 mg
|
330 mg kontrolloidusti vapautuva tabletti kerran päivässä kolmen päivän ajan.
|
|
Muut: Välittömästi vapautuva pregabaliini, 150 mg
Viitehoito
|
150 mg:n välittömästi vapautuvat kapselit 12 tunnin välein kolmen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälille (AUCτ), annoksen mukaan sovitettu AUCτ
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Pienin plasmapitoisuus vakaassa tilassa annosvälin sisällä (Cmin)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa (Cmax), Cmax-aika vakaassa tilassa (tmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cav), puoliintumisaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Peak:trough -suhde vakaassa tilassa (PTR), huipun ja pohjan vaihtelu vakaassa tilassa (PTF) ja huippu: alhainen vaihtelu vakaassa tilassa (PTS)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien arviointi.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kontrolloidusti vapautuva pregabaliini, 82,5 mg
-
University at BuffaloGlaxoSmithKlineLopetettuHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat