PEG化インターフェロンおよびリバビリンと組み合わせたIDX184の安全性と抗ウイルス活性 (MK-2355-004)
2015年4月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎感染症患者を対象に、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンと組み合わせた IDX184 の安全性と抗ウイルス活性を評価する第 II 相ランダム化二重盲検試験
この研究では、C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型（GT）1感染の参加者を対象に、Peg-インターフェロン（Peg-IFN）/リバビリン（RBV）と組み合わせたIDX184の短期安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態（PK）を評価します。
これらのデータは、将来の長期研究における用量選択の指針となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HCV GT1感染を記録している
- 二重障壁避妊法の使用に同意し、男性は治験治療の初回投与から治験治療の最終投与後少なくとも6か月間は精子を提供しないことに同意する
除外基準:
- 過去にHCV感染症に対する抗ウイルス治療を受けている
- 肝硬変または非代償性肝疾患がある
- 妊娠中または授乳中です
- B型肝炎ウイルス（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している
- 臨床的に重大な併発疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
参加者は、14～28日目にPeg-IFN/RBVと組み合わせてIDX184 50 mgまたはプラセボを1日1回（QD）投与する群に4:1（実薬：プラセボ）で無作為に割り付けられ、14～28日目にはPeg-IFN/RBVを投与されました。
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IDX184 50 mg の白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取します。
プラセボの白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取。
Peg-IFNは、180μgの単回使用のプレフィルドシリンジとして供給され、1日目から28日目まで週に1回投与されました。
他の名前：
1日目から28日目まで、1日総用量1000 mgから1200 mg（参加者の体重に基づく）のRBV 200 mgカプセル。
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実験的：IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
参加者は、1～14日目にIDX184 50 mgまたはPeg-IFN/RBVと組み合わせたプラセボQDを4:1（有効成分：プラセボ）で無作為に割り付け、14～28日目にはPeg-IFN/RBV単独を投与しました。
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IDX184 50 mg の白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取します。
プラセボの白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取。
Peg-IFNは、180μgの単回使用のプレフィルドシリンジとして供給され、1日目から28日目まで週に1回投与されました。
他の名前：
1日目から28日目まで、1日総用量1000 mgから1200 mg（参加者の体重に基づく）のRBV 200 mgカプセル。
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実験的：IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
参加者は、1～14日目にPeg-IFN/RBVと組み合わせてIDX184 100mgまたはプラセボを1日2回（BID）、14～28日目にPeg-IFN/RBV単独を4:1（実薬：プラセボ）で投与する群に無作為に割り付けられた。
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IDX184 50 mg の白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取します。
プラセボの白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取。
Peg-IFNは、180μgの単回使用のプレフィルドシリンジとして供給され、1日目から28日目まで週に1回投与されました。
他の名前：
1日目から28日目まで、1日総用量1000 mgから1200 mg（参加者の体重に基づく）のRBV 200 mgカプセル。
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実験的：IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
参加者は、1～14日目にPeg-IFN/RBVと組み合わせてIDX184 150mgまたはプラセボQDを4:1（有効成分：プラセボ）で投与する群に無作為に割り付けられ、14～28日目にはPeg-IFN/RBVを併用しました。
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IDX184 50 mg の白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取します。
プラセボの白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取。
Peg-IFNは、180μgの単回使用のプレフィルドシリンジとして供給され、1日目から28日目まで週に1回投与されました。
他の名前：
1日目から28日目まで、1日総用量1000 mgから1200 mg（参加者の体重に基づく）のRBV 200 mgカプセル。
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実験的：IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
参加者は、1～14日目にPeg-IFN/RBVと組み合わせてIDX184 100mgまたはプラセボをQD投与する群に4:1（有効成分：プラセボ）にランダム化され、14～28日目にはPeg-IFN/RBVを投与されました。
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IDX184 50 mg の白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取します。
プラセボの白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取。
Peg-IFNは、180μgの単回使用のプレフィルドシリンジとして供給され、1日目から28日目まで週に1回投与されました。
他の名前：
1日目から28日目まで、1日総用量1000 mgから1200 mg（参加者の体重に基づく）のRBV 200 mgカプセル。
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実験的：IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
参加者は、1～14日目にPeg-IFN/RBVと組み合わせてIDX184 200 mgまたはプラセボをBIDで投与する群に4:1（有効成分：プラセボ）に無作為に割り付けられ、14～28日目にはPeg-IFN/RBVを投与されました。
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IDX184 50 mg の白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取します。
プラセボの白色不透明カプセルを 1 日目から 14 日目まで経口摂取。
Peg-IFNは、180μgの単回使用のプレフィルドシリンジとして供給され、1日目から28日目まで週に1回投与されました。
他の名前：
1日目から28日目まで、1日総用量1000 mgから1200 mg（参加者の体重に基づく）のRBV 200 mgカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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ベースラインから 15 日目までの HCV リボ核酸 (RNA) レベルの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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ベースラインと15日目
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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グレード 1 ～ 4 の臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから28日目までのHCV RNAレベルの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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15日目の時点でHCV RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：15日目
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15日目
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28日目の時点でHCV RNAが検出されなかった参加者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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研究療法中にウイルス学的ブレイクスルーを経験した参加者の割合
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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ベースラインから15日目までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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ベースラインと15日目
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ベースラインから28日目までのALTレベルの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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最大濃度(Cmax)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの薬物濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-~)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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観察された終末半減期 (Thalf)
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2355-004
- IDX-08C-004 (その他の識別子：Idenix Protocol Number)
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