Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i aktywność przeciwwirusowa IDX184 w połączeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną (MK-2355-004)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe IDX184 w połączeniu z pegylowanym interferonem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Badanie to oceni krótkoterminowe bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusową i farmakokinetykę (PK) IDX184 w połączeniu z Peg-interferonem (Peg-IFN)/rybawiryną (RBV) u uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem (GT) 1. Dane te pomogą w doborze dawki do przyszłych, długoterminowych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV GT1
  • Wyraża zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej, a mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia od pierwszej dawki badanej terapii przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe z powodu zakażenia HCV
  • Ma marskość lub niewyrównaną chorobę wątroby
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ma klinicznie istotną współistniejącą chorobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Uczestnicy zrandomizowani w stosunku 4:1 (aktywny: placebo) otrzymywali IDX184 50 mg lub placebo raz dziennie (QD) w połączeniu z Peg-IFN/RBV w dniach 14-28 i Peg-IFN/RBV w dniach 14-28.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg białe nieprzezroczyste kapsułki przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Białe nieprzezroczyste kapsułki placebo przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN był dostarczany jako 180 μg jednorazowych ampułko-strzykawek podawanych raz w tygodniu od dnia 1 do dnia 28.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki RBV 200 mg w całkowitej dawce dobowej od 1000 mg do 1200 mg (w zależności od masy ciała uczestnika) od dnia 1 do dnia 28.
Eksperymentalny: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 4:1 (aktywny: placebo) otrzymywali IDX184 50 mg lub placebo raz na dobę w połączeniu z Peg-IFN/RBV w dniach 1-14 i samym Peg-IFN/RBV w dniach 14-28.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg białe nieprzezroczyste kapsułki przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Białe nieprzezroczyste kapsułki placebo przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN był dostarczany jako 180 μg jednorazowych ampułko-strzykawek podawanych raz w tygodniu od dnia 1 do dnia 28.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki RBV 200 mg w całkowitej dawce dobowej od 1000 mg do 1200 mg (w zależności od masy ciała uczestnika) od dnia 1 do dnia 28.
Eksperymentalny: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 4:1 (aktywny: placebo) otrzymywali IDX184 100 mg lub placebo dwa razy dziennie (BID) w połączeniu z Peg-IFN/RBV w dniach 1-14 i samym Peg-IFN/RBV w dniach 14-28.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg białe nieprzezroczyste kapsułki przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Białe nieprzezroczyste kapsułki placebo przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN był dostarczany jako 180 μg jednorazowych ampułko-strzykawek podawanych raz w tygodniu od dnia 1 do dnia 28.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki RBV 200 mg w całkowitej dawce dobowej od 1000 mg do 1200 mg (w zależności od masy ciała uczestnika) od dnia 1 do dnia 28.
Eksperymentalny: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Uczestnicy zrandomizowani w stosunku 4:1 (aktywny: placebo) otrzymywali IDX184 150 mg lub placebo QD w połączeniu z Peg-IFN/RBV w dniach 1-14 i Peg-IFN/RBV w dniach 14-28.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg białe nieprzezroczyste kapsułki przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Białe nieprzezroczyste kapsułki placebo przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN był dostarczany jako 180 μg jednorazowych ampułko-strzykawek podawanych raz w tygodniu od dnia 1 do dnia 28.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki RBV 200 mg w całkowitej dawce dobowej od 1000 mg do 1200 mg (w zależności od masy ciała uczestnika) od dnia 1 do dnia 28.
Eksperymentalny: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Uczestnicy zrandomizowani w stosunku 4:1 (aktywny:placebo) otrzymywali IDX184 100 mg lub placebo QD w połączeniu z Peg-IFN/RBV w dniach 1-14 i Peg-IFN/RBV w dniach 14-28.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg białe nieprzezroczyste kapsułki przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Białe nieprzezroczyste kapsułki placebo przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN był dostarczany jako 180 μg jednorazowych ampułko-strzykawek podawanych raz w tygodniu od dnia 1 do dnia 28.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki RBV 200 mg w całkowitej dawce dobowej od 1000 mg do 1200 mg (w zależności od masy ciała uczestnika) od dnia 1 do dnia 28.
Eksperymentalny: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Uczestnicy losowo przydzieleni w stosunku 4:1 (substancja czynna: placebo) otrzymywali IDX184 200 mg lub placebo dwa razy na dobę w połączeniu z Peg-IFN/RBV w dniach 1-14 i Peg-IFN/RBV w dniach 14-28.
Lek: IDX184
IDX184 50 mg białe nieprzezroczyste kapsułki przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Białe nieprzezroczyste kapsułki placebo przyjmowane doustnie od dnia 1 do dnia 14.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN był dostarczany jako 180 μg jednorazowych ampułko-strzykawek podawanych raz w tygodniu od dnia 1 do dnia 28.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna (RBV)
Kapsułki RBV 200 mg w całkowitej dawce dobowej od 1000 mg do 1200 mg (w zależności od masy ciała uczestnika) od dnia 1 do dnia 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zmiana poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Linia bazowa i dzień 15
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1-4
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu RNA HCV od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek uczestników, u których wystąpił przełom wirusologiczny podczas terapii w ramach badania
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana poziomu ALT od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Wartość bazowa i dzień 28
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-~)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Obserwowany końcowy okres półtrwania (Thalf)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Inny identyfikator: Idenix Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj