Sicherheit und antivirale Aktivität von IDX184 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (MK-2355-004)
22. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von IDX184 in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
In dieser Studie werden die kurzfristige Sicherheit, die antivirale Aktivität und die Pharmakokinetik (PK) von IDX184 in Kombination mit Peg-Interferon (Peg-IFN)/Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1 bewertet.
Diese Daten werden als Leitfaden für die Dosisauswahl für zukünftige, längerfristige Studien dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine chronische HCV-GT1-Infektion dokumentiert
- Stimmt der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung zu und Männer stimmen zu, ab der ersten Dosis der Studientherapie bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie kein Sperma zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor eine antivirale Behandlung gegen eine HCV-Infektion erhalten
- Hat eine Leberzirrhose oder eine dekompensierte Lebererkrankung
- Ist schwanger oder stillt
- Ist mit dem Hepatitis-B-Virus (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert.
- Hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten einmal täglich 50 mg IDX184 oder Placebo (QD) in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
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IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
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Experimental: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten IDX184 50 mg oder Placebo einmal täglich in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV allein an den Tagen 14–28.
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IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
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Experimental: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten zweimal täglich 100 mg IDX184 oder Placebo (BID) in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV allein an den Tagen 14–28.
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IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
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Experimental: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten IDX184 150 mg oder Placebo einmal täglich in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
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IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
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Experimental: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten 100 mg IDX184 oder Placebo einmal täglich in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
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IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
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Experimental: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 4:1 (aktiv:Placebo) randomisiert und erhielten IDX184 200 mg oder Placebo BID in Kombination mit Peg-IFN/RBV an den Tagen 1–14 und Peg-IFN/RBV an den Tagen 14–28.
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IDX184 50 mg weiße undurchsichtige Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Weiße, undurchsichtige Placebo-Kapseln, die vom 1. bis zum 14. Tag oral eingenommen werden.
Peg-IFN wurde als vorgefüllte Einwegspritze mit 180 µg geliefert und einmal wöchentlich vom ersten bis zum 28. Tag verabreicht.
Andere Namen:
RBV 200 mg Kapseln mit einer täglichen Gesamtdosis von 1000 mg bis 1200 mg (basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) von Tag 1 bis Tag 28.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Veränderung des HCV-Ribonukleinsäurespiegels (RNA) vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Ausgangswert und Tag 15
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien vom Grad 1–4 auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des HCV-RNA-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Ausgangswert und Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studientherapie einen virologischen Durchbruch erlebten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Änderung des Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Ausgangswert und Tag 15
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Änderung des ALT-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
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Ausgangswert und Tag 28
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-~)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Tiefstkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Beobachtete terminale Halbwertszeit (Thalf)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- 2355-004
- IDX-08C-004 (Andere Kennung: Idenix Protocol Number)
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