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Seguridad y actividad antiviral de IDX184 en combinación con interferón pegilado y ribavirina (MK-2355-004)

22 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la actividad antiviral de IDX184 en combinación con interferón pegilado y ribavirina en sujetos con infección por hepatitis C crónica de genotipo 1

Este estudio evaluará la seguridad a corto plazo, la actividad antiviral y la farmacocinética (PK) de IDX184 en combinación con peg-interferón (Peg-IFN)/Ribavirina (RBV) en participantes con infección por el genotipo (GT) 1 del virus de la hepatitis C (VHC). Estos datos guiarán la selección de dosis para futuros estudios a más largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha documentado infección crónica por VHC GT1
  • Acepta el uso de anticonceptivos de doble barrera y los hombres aceptan no donar esperma desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta al menos 6 meses después de la dosis final de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento antiviral previo para la infección por VHC
  • Tiene cirrosis o enfermedad hepática descompensada
  • Está embarazada o amamantando
  • Está coinfectado con el virus de la hepatitis B (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene una enfermedad concomitante clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Los participantes se aleatorizaron 4:1 (activo:placebo) para recibir IDX184 50 mg o placebo una vez al día (QD) en combinación con Peg-IFN/RBV los días 14 a 28 y Peg-IFN/RBV los días 14 a 28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg cápsulas blancas opacas tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Droga: Placebo
Cápsulas blancas opacas de placebo tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN se suministró en jeringas precargadas de un solo uso de 180 ug administradas una vez por semana desde el día 1 hasta el día 28.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de RBV de 200 mg a una dosis diaria total de 1000 mg a 1200 mg (según el peso corporal del participante) desde el día 1 hasta el día 28.
Experimental: IDX184 100 mg QD + peg-IFN/RBV
Los participantes se aleatorizaron 4:1 (activo:placebo) para recibir IDX184 50 mg o placebo QD en combinación con Peg-IFN/RBV en los días 1 a 14 y Peg-IFN/RBV solo en los días 14 a 28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg cápsulas blancas opacas tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Droga: Placebo
Cápsulas blancas opacas de placebo tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN se suministró en jeringas precargadas de un solo uso de 180 ug administradas una vez por semana desde el día 1 hasta el día 28.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de RBV de 200 mg a una dosis diaria total de 1000 mg a 1200 mg (según el peso corporal del participante) desde el día 1 hasta el día 28.
Experimental: IDX184 100 mg dos veces al día + peg-IFN/RBV
Los participantes se aleatorizaron 4:1 (activo:placebo) para recibir IDX184 100 mg o placebo dos veces al día (BID) en combinación con Peg-IFN/RBV los días 1 a 14 y Peg-IFN/RBV solo los días 14 a 28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg cápsulas blancas opacas tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Droga: Placebo
Cápsulas blancas opacas de placebo tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN se suministró en jeringas precargadas de un solo uso de 180 ug administradas una vez por semana desde el día 1 hasta el día 28.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de RBV de 200 mg a una dosis diaria total de 1000 mg a 1200 mg (según el peso corporal del participante) desde el día 1 hasta el día 28.
Experimental: IDX184 150 mg QD + peg-IFN/RBV
Los participantes se aleatorizaron 4:1 (activo:placebo) para recibir IDX184 150 mg o placebo QD en combinación con Peg-IFN/RBV los días 1 a 14 y Peg-IFN/RBV los días 14 a 28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg cápsulas blancas opacas tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Droga: Placebo
Cápsulas blancas opacas de placebo tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN se suministró en jeringas precargadas de un solo uso de 180 ug administradas una vez por semana desde el día 1 hasta el día 28.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de RBV de 200 mg a una dosis diaria total de 1000 mg a 1200 mg (según el peso corporal del participante) desde el día 1 hasta el día 28.
Experimental: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Los participantes se aleatorizaron 4:1 (activo:placebo) para recibir IDX184 100 mg o placebo QD en combinación con Peg-IFN/RBV los días 1 a 14 y Peg-IFN/RBV los días 14 a 28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg cápsulas blancas opacas tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Droga: Placebo
Cápsulas blancas opacas de placebo tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN se suministró en jeringas precargadas de un solo uso de 180 ug administradas una vez por semana desde el día 1 hasta el día 28.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de RBV de 200 mg a una dosis diaria total de 1000 mg a 1200 mg (según el peso corporal del participante) desde el día 1 hasta el día 28.
Experimental: IDX184 200 mg BID + peg-IFN/RBV
Los participantes se aleatorizaron 4:1 (activo:placebo) para recibir IDX184 200 mg o placebo dos veces al día en combinación con Peg-IFN/RBV los días 1 a 14 y Peg-IFN/RBV los días 14 a 28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg cápsulas blancas opacas tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Droga: Placebo
Cápsulas blancas opacas de placebo tomadas por vía oral desde el día 1 hasta el día 14.
Biológico: Peginterferón alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN se suministró en jeringas precargadas de un solo uso de 180 ug administradas una vez por semana desde el día 1 hasta el día 28.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Cápsulas de RBV de 200 mg a una dosis diaria total de 1000 mg a 1200 mg (según el peso corporal del participante) desde el día 1 hasta el día 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Cambio en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Línea de base y día 15
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de Grado 1-4
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ARN del VHC desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Línea de base y día 28
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Porcentaje de participantes que experimentaron avances virológicos durante la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Línea de base y día 15
Cambio en el nivel de ALT desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Línea de base y día 28
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-~)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Vida media terminal observada (Thhalf)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Otro identificador: Idenix Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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