IDX184:n turvallisuus ja antiviraalinen aktiivisuus yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa (MK-2355-004)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus IDX184:n turvallisuuden ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IDX184:n lyhyen aikavälin turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä Peg-interferonin (Peg-IFN)/Ribaviriinin (RBV) kanssa osallistujilla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi (GT) 1 -infektio.
Nämä tiedot ohjaavat annoksen valintaa tulevia pitkän aikavälin tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on dokumentoitu krooninen HCV GT1 -infektio
- suostuu käyttämään kaksoisesteehkäisyä ja miehet suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ainakaan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aikaisempaa viruslääkitystä HCV-infektioon
- Hänellä on maksakirroosi tai dekompensoitunut maksasairaus
- On raskaana tai imettää
- Onko hänellä samanaikaisesti B-hepatiittiviruksen (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio
- Hänellä on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Osallistujat satunnaistettiin 4:1 (aktiivinen: lumelääke) saamaan IDX184 50 mg tai lumelääke kerran päivässä (QD) yhdessä Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 14-28 ja Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 14-28.
|
IDX184 50 mg valkoiset läpinäkymättömät kapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Valkoiset läpinäkymättömät lumekapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Peg-IFN toimitettiin 180 ug kertakäyttöisinä esitäytetyinä ruiskuina, jotka annettiin kerran viikossa päivästä 1 päivään 28.
Muut nimet:
RBV 200 mg kapselit vuorokausiannoksella 1000–1200 mg (osallistujan painon mukaan) päivästä 1 päivään 28.
|
|
Kokeellinen: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Osallistujat satunnaistettiin 4:1 (aktiivinen: lumelääke) saamaan IDX184 50 mg tai lumelääke QD yhdessä Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 1-14 ja Peg-IFN/RBV:n yksinään päivinä 14-28.
|
IDX184 50 mg valkoiset läpinäkymättömät kapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Valkoiset läpinäkymättömät lumekapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Peg-IFN toimitettiin 180 ug kertakäyttöisinä esitäytetyinä ruiskuina, jotka annettiin kerran viikossa päivästä 1 päivään 28.
Muut nimet:
RBV 200 mg kapselit vuorokausiannoksella 1000–1200 mg (osallistujan painon mukaan) päivästä 1 päivään 28.
|
|
Kokeellinen: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Osallistujat satunnaistettiin 4:1 (aktiivinen: lumelääke) saamaan IDX184 100 mg tai lumelääke kahdesti päivässä (BID) yhdessä Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 1-14 ja Peg-IFN/RBV:n yksinään päivinä 14-28.
|
IDX184 50 mg valkoiset läpinäkymättömät kapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Valkoiset läpinäkymättömät lumekapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Peg-IFN toimitettiin 180 ug kertakäyttöisinä esitäytetyinä ruiskuina, jotka annettiin kerran viikossa päivästä 1 päivään 28.
Muut nimet:
RBV 200 mg kapselit vuorokausiannoksella 1000–1200 mg (osallistujan painon mukaan) päivästä 1 päivään 28.
|
|
Kokeellinen: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 4:1 (aktiivinen: lumelääke) saamaan IDX184 150 mg tai lumelääke QD yhdessä Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 1-14 ja Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 14-28.
|
IDX184 50 mg valkoiset läpinäkymättömät kapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Valkoiset läpinäkymättömät lumekapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Peg-IFN toimitettiin 180 ug kertakäyttöisinä esitäytetyinä ruiskuina, jotka annettiin kerran viikossa päivästä 1 päivään 28.
Muut nimet:
RBV 200 mg kapselit vuorokausiannoksella 1000–1200 mg (osallistujan painon mukaan) päivästä 1 päivään 28.
|
|
Kokeellinen: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 4:1 (aktiivinen: lumelääke) saamaan IDX184 100 mg tai lumelääke QD yhdessä Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 1-14 ja Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 14-28.
|
IDX184 50 mg valkoiset läpinäkymättömät kapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Valkoiset läpinäkymättömät lumekapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Peg-IFN toimitettiin 180 ug kertakäyttöisinä esitäytetyinä ruiskuina, jotka annettiin kerran viikossa päivästä 1 päivään 28.
Muut nimet:
RBV 200 mg kapselit vuorokausiannoksella 1000–1200 mg (osallistujan painon mukaan) päivästä 1 päivään 28.
|
|
Kokeellinen: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 4:1 (aktiivinen: lumelääke) saamaan IDX184 200 mg tai lumelääke BID yhdessä Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 1-14 ja Peg-IFN/RBV:n kanssa päivinä 14-28.
|
IDX184 50 mg valkoiset läpinäkymättömät kapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Valkoiset läpinäkymättömät lumekapselit suun kautta otettuna päivästä 1 päivään 14.
Peg-IFN toimitettiin 180 ug kertakäyttöisinä esitäytetyinä ruiskuina, jotka annettiin kerran viikossa päivästä 1 päivään 28.
Muut nimet:
RBV 200 mg kapselit vuorokausiannoksella 1000–1200 mg (osallistujan painon mukaan) päivästä 1 päivään 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -tasossa lähtötasosta päivään 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 1–4 asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HCV RNA -tasossa lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaitsematon HCV-RNA päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat virologisen läpimurron tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutos lähtötasosta päivään 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
ALT-tason muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-~)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Havaittu terminaalinen puoliintumisaika (Thalf)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2355-004
- IDX-08C-004 (Muu tunniste: Idenix Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .