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Sicurezza e attività antivirale di IDX184 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina (MK-2355-004)

22 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'attività antivirale di IDX184 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C cronica di genotipo 1

Questo studio valuterà la sicurezza a breve termine, l'attività antivirale e la farmacocinetica (PK) di IDX184 in combinazione con Peg-interferone (Peg-IFN)/Ribavirina (RBV) nei partecipanti con infezione da genotipo (GT) del virus dell'epatite C (HCV) 1. Questi dati guideranno la selezione della dose per futuri studi a più lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha documentato un'infezione cronica da HCV GT1
  • Accetta l'uso della contraccezione a doppia barriera e i maschi accettano di non donare lo sperma dalla prima dose della terapia in studio fino ad almeno 6 mesi dopo la dose finale della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento antivirale per l'infezione da HCV
  • Ha cirrosi o malattia epatica scompensata
  • È incinta o sta allattando
  • È coinfettato con il virus dell'epatite B (ad es. antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una malattia concomitante clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 50 mg o placebo una volta al giorno (QD) in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 50 mg o placebo QD in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV da solo nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 100 mg o placebo due volte al giorno (BID) in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e solo Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 150 mg o placebo QD in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 100 mg o placebo QD in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.
Sperimentale: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
I partecipanti sono stati randomizzati 4:1 (attivo:placebo) per ricevere IDX184 200 mg o placebo BID in combinazione con Peg-IFN/RBV nei giorni 1-14 e Peg-IFN/RBV nei giorni 14-28.
Droga: IDX184
IDX184 50 mg capsule bianche opache assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
Capsule bianche opache di placebo assunte per via orale dal Giorno 1 al Giorno 14.
Biologico: Peginterferone alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN è stato fornito in siringhe preriempite monouso da 180 ug somministrate una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 28.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
Capsule di RBV 200 mg a una dose giornaliera totale da 1000 mg a 1200 mg (in base al peso corporeo del partecipante) dal giorno 1 al giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione del livello di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Basale e giorno 15
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di RNA dell'HCV dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28
Percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virologica durante la terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Basale e giorno 15
Modifica del livello di ALT dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Basale e giorno 28
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
AUC dal tempo zero all'infinito (AUC0-~)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Emivita terminale osservata (Thhalf)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Altro identificatore: Idenix Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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