Безопасность и противовирусная активность IDX184 в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином (MK-2355-004)
22 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II для оценки безопасности и противовирусной активности IDX184 в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином у субъектов с хроническим гепатитом С генотипа 1.
В этом исследовании будет оцениваться краткосрочная безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика (ФК) IDX184 в комбинации с пег-интерфероном (пег-ИФН)/рибавирином (РБВ) у участников с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипа (GT) 1.
Эти данные будут определять выбор дозы для будущих, более долгосрочных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет задокументированную хроническую инфекцию HCV GT1.
- Согласен на использование двойной барьерной контрацепции, а мужчины соглашаются не сдавать сперму после первой дозы исследуемой терапии в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемой терапии.
Критерий исключения:
- Получал ранее противовирусное лечение инфекции ВГС
- Имеет цирроз или декомпенсированное заболевание печени
- беременна или кормит грудью
- Имеет коинфекцию вирусом гепатита В (например, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет клинически значимое сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDX184 50 мг 1 раз в сутки + Пег-ИФН/РБВ
Участники были рандомизированы в соотношении 4:1 (активное: плацебо) для приема IDX184 в дозе 50 мг или плацебо один раз в день (QD) в комбинации с пег-ИФН/РБВ в дни 14-28 и пег-ИФН/РБВ в дни 14-28.
|
IDX184 50 мг белые непрозрачные капсулы, принимаемые внутрь с 1 по 14 день.
Белые непрозрачные капсулы плацебо принимают внутрь с 1 по 14 день.
Пег-ИФН поставлялся в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев по 180 мкг, вводившихся один раз в неделю с 1-го по 28-й день.
Другие имена:
Капсулы 200 мг RBV в общей суточной дозе от 1000 мг до 1200 мг (в зависимости от массы тела участника) с 1 по 28 день.
|
|
Экспериментальный: IDX184 100 мг 1 раз в сутки + Пег-ИФН/РБВ
Участники были рандомизированы в соотношении 4:1 (активное: плацебо) для получения IDX184 по 50 мг или плацебо QD в комбинации с Peg-IFN/RBV в дни 1-14 и только Peg-IFN/RBV в дни 14-28.
|
IDX184 50 мг белые непрозрачные капсулы, принимаемые внутрь с 1 по 14 день.
Белые непрозрачные капсулы плацебо принимают внутрь с 1 по 14 день.
Пег-ИФН поставлялся в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев по 180 мкг, вводившихся один раз в неделю с 1-го по 28-й день.
Другие имена:
Капсулы 200 мг RBV в общей суточной дозе от 1000 мг до 1200 мг (в зависимости от массы тела участника) с 1 по 28 день.
|
|
Экспериментальный: IDX184 100 мг два раза в сутки + Пег-ИФН/РБВ
Участники были рандомизированы в соотношении 4:1 (активное: плацебо) для приема IDX184 по 100 мг или плацебо два раза в день (дважды в сутки) в комбинации с пег-ИФН/РБВ в дни 1-14 и только Пег-ИФН/РБВ в дни 14-28.
|
IDX184 50 мг белые непрозрачные капсулы, принимаемые внутрь с 1 по 14 день.
Белые непрозрачные капсулы плацебо принимают внутрь с 1 по 14 день.
Пег-ИФН поставлялся в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев по 180 мкг, вводившихся один раз в неделю с 1-го по 28-й день.
Другие имена:
Капсулы 200 мг RBV в общей суточной дозе от 1000 мг до 1200 мг (в зависимости от массы тела участника) с 1 по 28 день.
|
|
Экспериментальный: IDX184 150 мг 1 раз в сутки + Пег-ИФН/РБВ
Участники были рандомизированы в соотношении 4:1 (активное: плацебо) для получения IDX184 по 150 мг или плацебо QD в комбинации с Peg-IFN/RBV в дни 1-14 и Peg-IFN/RBV в дни 14-28.
|
IDX184 50 мг белые непрозрачные капсулы, принимаемые внутрь с 1 по 14 день.
Белые непрозрачные капсулы плацебо принимают внутрь с 1 по 14 день.
Пег-ИФН поставлялся в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев по 180 мкг, вводившихся один раз в неделю с 1-го по 28-й день.
Другие имена:
Капсулы 200 мг RBV в общей суточной дозе от 1000 мг до 1200 мг (в зависимости от массы тела участника) с 1 по 28 день.
|
|
Экспериментальный: IDX184 200 мг 1 раз в сутки + Пег-ИФН/РБВ
Участники были рандомизированы в соотношении 4:1 (активное: плацебо) для получения IDX184 по 100 мг или плацебо QD в комбинации с Peg-IFN/RBV в дни 1-14 и Peg-IFN/RBV в дни 14-28.
|
IDX184 50 мг белые непрозрачные капсулы, принимаемые внутрь с 1 по 14 день.
Белые непрозрачные капсулы плацебо принимают внутрь с 1 по 14 день.
Пег-ИФН поставлялся в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев по 180 мкг, вводившихся один раз в неделю с 1-го по 28-й день.
Другие имена:
Капсулы 200 мг RBV в общей суточной дозе от 1000 мг до 1200 мг (в зависимости от массы тела участника) с 1 по 28 день.
|
|
Экспериментальный: IDX184 200 мг два раза в день + Пег-ИФН/РБВ
Участники были рандомизированы в соотношении 4:1 (активное: плацебо) для получения IDX184 по 200 мг или плацебо два раза в день в комбинации с пег-ИФН/РБВ в дни 1-14 и пег-ИФН/РБВ в дни 14-28.
|
IDX184 50 мг белые непрозрачные капсулы, принимаемые внутрь с 1 по 14 день.
Белые непрозрачные капсулы плацебо принимают внутрь с 1 по 14 день.
Пег-ИФН поставлялся в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев по 180 мкг, вводившихся один раз в неделю с 1-го по 28-й день.
Другие имена:
Капсулы 200 мг RBV в общей суточной дозе от 1000 мг до 1200 мг (в зависимости от массы тела участника) с 1 по 28 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Изменение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС от исходного уровня до дня 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Процент участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Процент участников с лабораторными отклонениями 1-4 степени
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня РНК ВГС от исходного уровня до дня 28
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
|
Процент участников с неопределяемой РНК ВГС на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Процент участников, переживших вирусологический прорыв во время исследуемой терапии
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Изменение уровня АЛТ от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-~)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Наблюдаемый конечный период полураспада (Thalf)
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- 2355-004
- IDX-08C-004 (Другой идентификатор: Idenix Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IDX184
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный