Bezpečnost a antivirová aktivita IDX184 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem (MK-2355-004)
22. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity IDX184 v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem u subjektů s genotypem 1 chronické infekce hepatitidy C
Tato studie bude hodnotit krátkodobou bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku (PK) IDX184 v kombinaci s Peg-interferonem (Peg-IFN)/Ribavirinem (RBV) u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1.
Tato data budou vodítkem pro výběr dávky pro budoucí dlouhodobé studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1
- souhlasí s používáním dvoubariérové antikoncepce a muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma z první dávky studijní terapie po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní terapie
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil předchozí antivirovou léčbu infekce HCV
- Má cirhózu nebo dekompenzované onemocnění jater
- Je těhotná nebo kojí
- Je současně infikován virem hepatitidy B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Má klinicky významné doprovodné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 50 mg nebo placebo jednou denně (QD) v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
|
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
|
|
Experimentální: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci randomizovali 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 50 mg nebo placebo QD v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a samotným Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
|
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
|
|
Experimentální: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 100 mg nebo placebo dvakrát denně (BID) v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a samotným Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
|
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
|
|
Experimentální: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 150 mg nebo placebo QD v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
|
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
|
|
Experimentální: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 100 mg nebo placebo QD v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
|
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
|
|
Experimentální: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Účastníci byli randomizováni v poměru 4:1 (aktivní:placebo), aby dostávali IDX184 200 mg nebo placebo BID v kombinaci s Peg-IFN/RBV ve dnech 1-14 a Peg-IFN/RBV ve dnech 14-28.
|
IDX184 50 mg bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Placebo bílé neprůhledné tobolky užívané ústy od 1. do 14. dne.
Peg-IFN byl dodáván jako 180 ug jednorázové, předplněné injekční stříkačky podávané jednou týdně od 1. do 28. dne.
Ostatní jména:
RBV 200 mg tobolky v celkové denní dávce 1000 mg až 1200 mg (na základě tělesné hmotnosti účastníka) od 1. do 28. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Změna hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Základní stav a den 15
|
|
Procento účastníků trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 1-4
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny HCV RNA od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v den 15
Časové okno: Den 15
|
Den 15
|
|
Procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA v den 28
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Procento účastníků, kteří během studijní terapie zaznamenali virologický průlom
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Základní stav a den 15
|
|
Změna hladiny ALT ze základního stavu na den 28
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-~)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Pozorovaný terminální poločas (Thalf)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- 2355-004
- IDX-08C-004 (Jiný identifikátor: Idenix Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IDX184
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoChronická hepatitida C (HCV)
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno