Sikkerhet og antiviral aktivitet av IDX184 i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin (MK-2355-004)
22. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase II, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet av IDX184 i kombinasjon med pegylert interferon og ribavirin hos personer med genotype 1 kronisk hepatitt C-infeksjon
Denne studien vil vurdere kortsiktig sikkerhet, antiviral aktivitet og farmakokinetikk (PK) til IDX184 i kombinasjon med Peg-interferon (Peg-IFN)/Ribavirin (RBV) hos deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1-infeksjon.
Disse dataene vil veilede dosevalg for fremtidige, langsiktige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har dokumentert kronisk HCV GT1-infeksjon
- Godtar bruk av dobbelbarriere prevensjon og menn samtykker i å ikke donere sæd fra den første dosen av studieterapien til minst 6 måneder etter den siste dosen av studieterapien
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått antiviral behandling for HCV-infeksjon
- Har skrumplever eller dekompensert leversykdom
- Er gravid eller ammer
- Er samtidig infisert med hepatitt B-virus (f.eks. hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-positivt) og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Har klinisk signifikant samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltakerne randomiserte 4:1 (aktiv:placebo) til å motta IDX184 50 mg eller placebo én gang daglig (QD) i kombinasjon med Peg-IFN/RBV på dag 14-28 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
|
IDX184 50 mg hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Placebo hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Peg-IFN ble levert som 180 ug engangs, ferdigfylte sprøyter administrert en gang i uken fra dag 1 til dag 28.
Andre navn:
RBV 200 mg kapsler med en total daglig dose på 1000 mg til 1200 mg (basert på deltakerens kroppsvekt) fra dag 1 til dag 28.
|
|
Eksperimentell: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltakerne randomiserte 4:1 (aktiv:placebo) for å motta IDX184 50 mg eller placebo QD i kombinasjon med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV alene på dag 14-28.
|
IDX184 50 mg hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Placebo hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Peg-IFN ble levert som 180 ug engangs, ferdigfylte sprøyter administrert en gang i uken fra dag 1 til dag 28.
Andre navn:
RBV 200 mg kapsler med en total daglig dose på 1000 mg til 1200 mg (basert på deltakerens kroppsvekt) fra dag 1 til dag 28.
|
|
Eksperimentell: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Deltakerne randomiserte 4:1 (aktiv:placebo) til å motta IDX184 100 mg eller placebo to ganger daglig (BID) i kombinasjon med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV alene på dag 14-28.
|
IDX184 50 mg hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Placebo hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Peg-IFN ble levert som 180 ug engangs, ferdigfylte sprøyter administrert en gang i uken fra dag 1 til dag 28.
Andre navn:
RBV 200 mg kapsler med en total daglig dose på 1000 mg til 1200 mg (basert på deltakerens kroppsvekt) fra dag 1 til dag 28.
|
|
Eksperimentell: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltakerne randomiserte 4:1 (aktiv:placebo) for å motta IDX184 150 mg eller placebo QD i kombinasjon med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
|
IDX184 50 mg hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Placebo hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Peg-IFN ble levert som 180 ug engangs, ferdigfylte sprøyter administrert en gang i uken fra dag 1 til dag 28.
Andre navn:
RBV 200 mg kapsler med en total daglig dose på 1000 mg til 1200 mg (basert på deltakerens kroppsvekt) fra dag 1 til dag 28.
|
|
Eksperimentell: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltakerne randomiserte 4:1 (aktiv:placebo) for å motta IDX184 100 mg eller placebo QD i kombinasjon med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
|
IDX184 50 mg hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Placebo hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Peg-IFN ble levert som 180 ug engangs, ferdigfylte sprøyter administrert en gang i uken fra dag 1 til dag 28.
Andre navn:
RBV 200 mg kapsler med en total daglig dose på 1000 mg til 1200 mg (basert på deltakerens kroppsvekt) fra dag 1 til dag 28.
|
|
Eksperimentell: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Deltakerne randomiserte 4:1 (aktiv:placebo) for å motta IDX184 200 mg eller placebo BID i kombinasjon med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
|
IDX184 50 mg hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Placebo hvite ugjennomsiktige kapsler tatt gjennom munnen fra dag 1 til dag 14.
Peg-IFN ble levert som 180 ug engangs, ferdigfylte sprøyter administrert en gang i uken fra dag 1 til dag 28.
Andre navn:
RBV 200 mg kapsler med en total daglig dose på 1000 mg til 1200 mg (basert på deltakerens kroppsvekt) fra dag 1 til dag 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring i HCV-ribonukleinsyre (RNA) nivå fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever laboratorieavvik i grad 1-4
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HCV RNA-nivå fra baseline til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV-RNA på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere med upåviselig HCV-RNA på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever virologisk gjennombrudd mens de er på studieterapi
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT) nivå fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Endring i ALT-nivå fra baseline til dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-~)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Observert terminal halveringstid (halveringstid)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- 2355-004
- IDX-08C-004 (Annen identifikator: Idenix Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .