Veiligheid en antivirale activiteit van IDX184 in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine (MK-2355-004)
22 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie om de veiligheid en antivirale activiteit van IDX184 in combinatie met gepegyleerd interferon en ribavirine te evalueren bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie genotype 1
Deze studie zal de veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek (PK) op korte termijn van IDX184 in combinatie met Peg-interferon (Peg-IFN)/Ribavirin (RBV) beoordelen bij deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1-infectie.
Deze gegevens zullen als leidraad dienen voor de dosiskeuze voor toekomstige studies op langere termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een gedocumenteerde chronische HCV GT1-infectie
- Stemt in met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière en mannen stemmen ermee in geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis studietherapie tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder antivirale behandeling gekregen voor HCV-infectie
- Heeft cirrose of gedecompenseerde leverziekte
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Is gelijktijdig geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (bijv. Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heeft een klinisch significante bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 (actief:placebo) om IDX184 50 mg of placebo eenmaal daags (QD) te krijgen in combinatie met Peg-IFN/RBV op dag 14-28 en Peg-IFN/RBV op dag 14-28.
|
IDX184 50 mg witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Placebo witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Peg-IFN werd geleverd in de vorm van voorgevulde spuiten van 180 µg voor eenmalig gebruik, eenmaal per week toegediend van dag 1 tot dag 28.
Andere namen:
RBV 200 mg capsules met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg tot 1200 mg (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) van dag 1 tot dag 28.
|
|
Experimenteel: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 (actief:placebo) om IDX184 50 mg of placebo QD te krijgen in combinatie met Peg-IFN/RBV op dag 1-14 en alleen Peg-IFN/RBV op dag 14-28.
|
IDX184 50 mg witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Placebo witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Peg-IFN werd geleverd in de vorm van voorgevulde spuiten van 180 µg voor eenmalig gebruik, eenmaal per week toegediend van dag 1 tot dag 28.
Andere namen:
RBV 200 mg capsules met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg tot 1200 mg (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) van dag 1 tot dag 28.
|
|
Experimenteel: IDX184 100 mg tweemaal daags + Peg-IFN/RBV
De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 (actief:placebo) om IDX184 100 mg of placebo tweemaal daags (BID) te krijgen in combinatie met Peg-IFN/RBV op dag 1-14 en alleen Peg-IFN/RBV op dag 14-28.
|
IDX184 50 mg witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Placebo witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Peg-IFN werd geleverd in de vorm van voorgevulde spuiten van 180 µg voor eenmalig gebruik, eenmaal per week toegediend van dag 1 tot dag 28.
Andere namen:
RBV 200 mg capsules met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg tot 1200 mg (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) van dag 1 tot dag 28.
|
|
Experimenteel: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 (actief:placebo) om IDX184 150 mg of placebo QD te krijgen in combinatie met Peg-IFN/RBV op dag 1-14 en Peg-IFN/RBV op dag 14-28.
|
IDX184 50 mg witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Placebo witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Peg-IFN werd geleverd in de vorm van voorgevulde spuiten van 180 µg voor eenmalig gebruik, eenmaal per week toegediend van dag 1 tot dag 28.
Andere namen:
RBV 200 mg capsules met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg tot 1200 mg (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) van dag 1 tot dag 28.
|
|
Experimenteel: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 (actief:placebo) om IDX184 100 mg of placebo QD te krijgen in combinatie met Peg-IFN/RBV op dag 1-14 en Peg-IFN/RBV op dag 14-28.
|
IDX184 50 mg witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Placebo witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Peg-IFN werd geleverd in de vorm van voorgevulde spuiten van 180 µg voor eenmalig gebruik, eenmaal per week toegediend van dag 1 tot dag 28.
Andere namen:
RBV 200 mg capsules met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg tot 1200 mg (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) van dag 1 tot dag 28.
|
|
Experimenteel: IDX184 200 mg tweemaal daags + Peg-IFN/RBV
De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 4:1 (actief:placebo) om IDX184 200 mg of placebo BID te krijgen in combinatie met Peg-IFN/RBV op dag 1-14 en Peg-IFN/RBV op dag 14-28.
|
IDX184 50 mg witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Placebo witte ondoorzichtige capsules via de mond ingenomen van dag 1 tot dag 14.
Peg-IFN werd geleverd in de vorm van voorgevulde spuiten van 180 µg voor eenmalig gebruik, eenmaal per week toegediend van dag 1 tot dag 28.
Andere namen:
RBV 200 mg capsules met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg tot 1200 mg (op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) van dag 1 tot dag 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering in HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau van baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Basislijn en dag 15
|
|
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen graad 1-4
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HCV RNA-niveau van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Basislijn en dag 28
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat een virologische doorbraak ervaart tijdens studietherapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering in alanineaminotransferase (ALT)-niveau van baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering in ALT-niveau van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Basislijn en dag 28
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-~)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Waargenomen terminale halfwaardetijd (Thalf)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- 2355-004
- IDX-08C-004 (Andere identificatie: Idenix Protocol Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .