Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og antiviral aktivitet af IDX184 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin (MK-2355-004)

22. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af IDX184 i kombination med pegyleret interferon og ribavirin hos personer med genotype 1 kronisk hepatitis C-infektion

Denne undersøgelse vil vurdere kortsigtet sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik (PK) af IDX184 i kombination med Peg-interferon (Peg-IFN)/Ribavirin (RBV) hos deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1-infektion. Disse data vil guide dosisvalg til fremtidige, længerevarende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret kronisk HCV GT1-infektion
  • Indvilliger i at bruge dobbeltbarriere-prævention, og mænd indvilliger i ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelsesterapi gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget antiviral behandling for HCV-infektion
  • Har skrumpelever eller dekompenseret leversygdom
  • Er gravid eller ammer
  • Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (f.eks. hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-positivt) og/eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Har klinisk signifikant samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltagerne randomiserede 4:1 (aktiv:placebo) til at modtage IDX184 50 mg eller placebo én gang dagligt (QD) i kombination med Peg-IFN/RBV på dag 14-28 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Placebo hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN blev leveret som 180 ug engangs, fyldte sprøjter administreret en gang om ugen fra dag 1 til dag 28.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg kapsler med en samlet daglig dosis på 1000 mg til 1200 mg (baseret på deltagerens kropsvægt) fra dag 1 til dag 28.
Eksperimentel: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltagerne randomiserede 4:1 (aktiv:placebo) til at modtage IDX184 50 mg eller placebo QD i kombination med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV alene på dag 14-28.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Placebo hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN blev leveret som 180 ug engangs, fyldte sprøjter administreret en gang om ugen fra dag 1 til dag 28.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg kapsler med en samlet daglig dosis på 1000 mg til 1200 mg (baseret på deltagerens kropsvægt) fra dag 1 til dag 28.
Eksperimentel: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Deltagerne randomiserede 4:1 (aktiv:placebo) til at modtage IDX184 100 mg eller placebo to gange dagligt (BID) i kombination med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV alene på dag 14-28.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Placebo hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN blev leveret som 180 ug engangs, fyldte sprøjter administreret en gang om ugen fra dag 1 til dag 28.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg kapsler med en samlet daglig dosis på 1000 mg til 1200 mg (baseret på deltagerens kropsvægt) fra dag 1 til dag 28.
Eksperimentel: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltagerne randomiserede 4:1 (aktiv:placebo) til at modtage IDX184 150 mg eller placebo QD i kombination med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Placebo hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN blev leveret som 180 ug engangs, fyldte sprøjter administreret en gang om ugen fra dag 1 til dag 28.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg kapsler med en samlet daglig dosis på 1000 mg til 1200 mg (baseret på deltagerens kropsvægt) fra dag 1 til dag 28.
Eksperimentel: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Deltagerne randomiserede 4:1 (aktiv:placebo) til at modtage IDX184 100 mg eller placebo QD i kombination med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Placebo hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN blev leveret som 180 ug engangs, fyldte sprøjter administreret en gang om ugen fra dag 1 til dag 28.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg kapsler med en samlet daglig dosis på 1000 mg til 1200 mg (baseret på deltagerens kropsvægt) fra dag 1 til dag 28.
Eksperimentel: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Deltagerne randomiserede 4:1 (aktiv:placebo) til at modtage IDX184 200 mg eller placebo BID i kombination med Peg-IFN/RBV på dag 1-14 og Peg-IFN/RBV på dag 14-28.
Medicin: IDX184
IDX184 50 mg hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Placebo hvide uigennemsigtige kapsler taget gennem munden fra dag 1 til dag 14.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN)
Peg-IFN blev leveret som 180 ug engangs, fyldte sprøjter administreret en gang om ugen fra dag 1 til dag 28.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
RBV 200 mg kapsler med en samlet daglig dosis på 1000 mg til 1200 mg (baseret på deltagerens kropsvægt) fra dag 1 til dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændring i HCV-ribonukleinsyre (RNA) niveau fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Baseline og dag 15
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever grad 1-4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HCV RNA niveau fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Procentdel af deltagere med upåviselig HCV RNA på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Procentdel af deltagere med upåviselig HCV RNA på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk gennembrud, mens de var i studieterapi
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) niveau fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Baseline og dag 15
Ændring i ALT-niveau fra baseline til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-~)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Observeret terminal halveringstid (halveringstid)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Anden identifikator: Idenix Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med IDX184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner