페길화된 인터페론 및 리바비린(MK-2355-004)과 조합된 IDX184의 안전성 및 항바이러스 활성
2015년 4월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유전자형 1형 만성 C형 간염 감염 피험자에서 페길화 인터페론 및 리바비린과 병용한 IDX184의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1 감염이 있는 참가자에서 페그-인터페론(Peg-IFN)/리바비린(RBV)과 병용한 IDX184의 단기 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
이러한 데이터는 미래의 장기 연구를 위한 용량 선택을 안내할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 만성 HCV GT1 감염
- 이중 장벽 피임법 사용에 동의하고 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 최종 용량 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 HCV 감염에 대한 항바이러스 치료를 받은 적이 있음
- 간경화 또는 비대상성 간 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- B형 간염 바이러스(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염됨
- 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDX184 50mg QD + Peg-IFN/RBV
참가자는 4:1(활성:위약)로 무작위 배정되어 14-28일에 Peg-IFN/RBV 및 14-28일에 Peg-IFN/RBV와 함께 IDX184 50mg 또는 위약을 1일 1회(QD) 투여 받았습니다.
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IDX184 50mg 흰색 불투명 캡슐을 1일차부터 14일차까지 입으로 복용합니다.
1일차부터 14일차까지 입으로 복용하는 위약 백색 불투명 캡슐.
Peg-IFN은 1일차부터 28일차까지 매주 1회 투여되는 180 ug 일회용 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 캡슐을 1일차부터 28일차까지 1000mg~1200mg(참가자 체중 기준)의 총 일일 용량으로 투여합니다.
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실험적: IDX184 100mg QD + Peg-IFN/RBV
참가자는 4:1(활성:위약)을 무작위 배정하여 1-14일에 Peg-IFN/RBV와 병용한 IDX184 50mg 또는 위약 QD 및 14-28일에 Peg-IFN/RBV 단독을 투여 받았습니다.
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IDX184 50mg 흰색 불투명 캡슐을 1일차부터 14일차까지 입으로 복용합니다.
1일차부터 14일차까지 입으로 복용하는 위약 백색 불투명 캡슐.
Peg-IFN은 1일차부터 28일차까지 매주 1회 투여되는 180 ug 일회용 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 캡슐을 1일차부터 28일차까지 1000mg~1200mg(참가자 체중 기준)의 총 일일 용량으로 투여합니다.
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실험적: IDX184 100mg BID + Peg-IFN/RBV
참가자는 4:1(활성:위약)로 무작위 배정되어 IDX184 100mg 또는 위약을 1일 2회(BID) Peg-IFN/RBV와 함께 1-14일에, Peg-IFN/RBV 단독으로 14-28일에 투여했습니다.
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IDX184 50mg 흰색 불투명 캡슐을 1일차부터 14일차까지 입으로 복용합니다.
1일차부터 14일차까지 입으로 복용하는 위약 백색 불투명 캡슐.
Peg-IFN은 1일차부터 28일차까지 매주 1회 투여되는 180 ug 일회용 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 캡슐을 1일차부터 28일차까지 1000mg~1200mg(참가자 체중 기준)의 총 일일 용량으로 투여합니다.
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실험적: IDX184 150mg QD + Peg-IFN/RBV
참가자는 1-14일에 Peg-IFN/RBV 및 14-28일에 Peg-IFN/RBV와 함께 IDX184 150mg 또는 위약 QD를 투여하기 위해 4:1(활성:위약)을 무작위로 배정했습니다.
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IDX184 50mg 흰색 불투명 캡슐을 1일차부터 14일차까지 입으로 복용합니다.
1일차부터 14일차까지 입으로 복용하는 위약 백색 불투명 캡슐.
Peg-IFN은 1일차부터 28일차까지 매주 1회 투여되는 180 ug 일회용 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 캡슐을 1일차부터 28일차까지 1000mg~1200mg(참가자 체중 기준)의 총 일일 용량으로 투여합니다.
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실험적: IDX184 200mg QD + Peg-IFN/RBV
참가자는 1-14일에 Peg-IFN/RBV 및 14-28일에 Peg-IFN/RBV와 조합된 IDX184 100mg 또는 위약 QD를 투여하기 위해 4:1(활성:위약)을 무작위 배정했습니다.
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IDX184 50mg 흰색 불투명 캡슐을 1일차부터 14일차까지 입으로 복용합니다.
1일차부터 14일차까지 입으로 복용하는 위약 백색 불투명 캡슐.
Peg-IFN은 1일차부터 28일차까지 매주 1회 투여되는 180 ug 일회용 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 캡슐을 1일차부터 28일차까지 1000mg~1200mg(참가자 체중 기준)의 총 일일 용량으로 투여합니다.
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실험적: IDX184 200mg BID + Peg-IFN/RBV
참가자는 IDX184 200mg 또는 위약 BID를 1-14일에 Peg-IFN/RBV 및 14-28일에 Peg-IFN/RBV와 함께 투여하기 위해 4:1(활성:위약)을 무작위로 배정했습니다.
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IDX184 50mg 흰색 불투명 캡슐을 1일차부터 14일차까지 입으로 복용합니다.
1일차부터 14일차까지 입으로 복용하는 위약 백색 불투명 캡슐.
Peg-IFN은 1일차부터 28일차까지 매주 1회 투여되는 180 ug 일회용 사전 충전 주사기로 공급되었습니다.
다른 이름들:
RBV 200mg 캡슐을 1일차부터 28일차까지 1000mg~1200mg(참가자 체중 기준)의 총 일일 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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기준선에서 15일까지 HCV 리보핵산(RNA) 수준의 변화
기간: 기준선 및 15일
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기준선 및 15일
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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1-4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 28일까지 HCV RNA 수준의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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15일차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자의 백분율
기간: 15일차
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15일차
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28일에 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자의 백분율
기간: 28일
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28일
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연구 요법을 받는 동안 바이러스학적 돌파구를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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베이스라인에서 15일까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 변화
기간: 기준선 및 15일
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기준선 및 15일
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기준선에서 28일까지 ALT 수준의 변화
기간: 기준선 및 28일
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기준선 및 28일
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 28일
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최대 28일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-~)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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관찰된 말단 반감기(Thalf)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2355-004
- IDX-08C-004 (기타 식별자: Idenix Protocol Number)
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