Segurança e atividade antiviral de IDX184 em combinação com interferon peguilado e ribavirina (MK-2355-004)
22 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego randomizado de fase II para avaliar a segurança e a atividade antiviral de IDX184 em combinação com interferon peguilado e ribavirina em indivíduos com infecção crônica por hepatite C genótipo 1
Este estudo avaliará a segurança a curto prazo, a atividade antiviral e a farmacocinética (PK) do IDX184 em combinação com Peg-interferon (Peg-IFN)/Ribavirina (RBV) em participantes com infecção pelo genótipo (GT) 1 do vírus da hepatite C (HCV).
Esses dados orientarão a seleção da dose para estudos futuros de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem infecção crônica HCV GT1 documentada
- Concorda com o uso de contracepção de barreira dupla e os homens concordam em não doar esperma desde a primeira dose da terapia do estudo até pelo menos 6 meses após a dose final da terapia do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento antiviral anterior para infecção por HCV
- Tem cirrose ou doença hepática descompensada
- Está grávida ou amamentando
- Está co-infectado com o vírus da hepatite B (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem doença concomitante clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IDX184 50 mg QD + Peg-IFN/RBV
Os participantes randomizaram 4:1 (ativo:placebo) para receber IDX184 50 mg ou placebo uma vez ao dia (QD) em combinação com Peg-IFN/RBV nos dias 14-28 e Peg-IFN/RBV nos dias 14-28.
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IDX184 50 mg cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do dia 1 ao dia 14.
Placebo cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do Dia 1 ao Dia 14.
Peg-IFN foi fornecido como seringas pré-cheias de 180 ug de uso único, administradas uma vez por semana do dia 1 ao dia 28.
Outros nomes:
Cápsulas de RBV 200 mg em uma dose diária total de 1.000 mg a 1.200 mg (com base no peso corporal do participante) do Dia 1 ao Dia 28.
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Experimental: IDX184 100 mg QD + Peg-IFN/RBV
Os participantes randomizaram 4:1 (ativo:placebo) para receber IDX184 50 mg ou placebo QD em combinação com Peg-IFN/RBV nos dias 1-14 e Peg-IFN/RBV sozinho nos dias 14-28.
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IDX184 50 mg cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do dia 1 ao dia 14.
Placebo cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do Dia 1 ao Dia 14.
Peg-IFN foi fornecido como seringas pré-cheias de 180 ug de uso único, administradas uma vez por semana do dia 1 ao dia 28.
Outros nomes:
Cápsulas de RBV 200 mg em uma dose diária total de 1.000 mg a 1.200 mg (com base no peso corporal do participante) do Dia 1 ao Dia 28.
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Experimental: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Os participantes randomizaram 4:1 (ativo:placebo) para receber IDX184 100 mg ou placebo duas vezes ao dia (BID) em combinação com Peg-IFN/RBV nos dias 1-14 e Peg-IFN/RBV sozinho nos dias 14-28.
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IDX184 50 mg cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do dia 1 ao dia 14.
Placebo cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do Dia 1 ao Dia 14.
Peg-IFN foi fornecido como seringas pré-cheias de 180 ug de uso único, administradas uma vez por semana do dia 1 ao dia 28.
Outros nomes:
Cápsulas de RBV 200 mg em uma dose diária total de 1.000 mg a 1.200 mg (com base no peso corporal do participante) do Dia 1 ao Dia 28.
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Experimental: IDX184 150 mg QD + Peg-IFN/RBV
Os participantes randomizaram 4:1 (ativo:placebo) para receber IDX184 150 mg ou placebo QD em combinação com Peg-IFN/RBV nos dias 1-14 e Peg-IFN/RBV nos dias 14-28.
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IDX184 50 mg cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do dia 1 ao dia 14.
Placebo cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do Dia 1 ao Dia 14.
Peg-IFN foi fornecido como seringas pré-cheias de 180 ug de uso único, administradas uma vez por semana do dia 1 ao dia 28.
Outros nomes:
Cápsulas de RBV 200 mg em uma dose diária total de 1.000 mg a 1.200 mg (com base no peso corporal do participante) do Dia 1 ao Dia 28.
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Experimental: IDX184 200 mg QD + Peg-IFN/RBV
Os participantes randomizaram 4:1 (ativo:placebo) para receber IDX184 100 mg ou placebo QD em combinação com Peg-IFN/RBV nos dias 1-14 e Peg-IFN/RBV nos dias 14-28.
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IDX184 50 mg cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do dia 1 ao dia 14.
Placebo cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do Dia 1 ao Dia 14.
Peg-IFN foi fornecido como seringas pré-cheias de 180 ug de uso único, administradas uma vez por semana do dia 1 ao dia 28.
Outros nomes:
Cápsulas de RBV 200 mg em uma dose diária total de 1.000 mg a 1.200 mg (com base no peso corporal do participante) do Dia 1 ao Dia 28.
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Experimental: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Os participantes randomizaram 4:1 (ativo:placebo) para receber IDX184 200 mg ou placebo BID em combinação com Peg-IFN/RBV nos dias 1-14 e Peg-IFN/RBV nos dias 14-28.
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IDX184 50 mg cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do dia 1 ao dia 14.
Placebo cápsulas brancas opacas tomadas por via oral do Dia 1 ao Dia 14.
Peg-IFN foi fornecido como seringas pré-cheias de 180 ug de uso único, administradas uma vez por semana do dia 1 ao dia 28.
Outros nomes:
Cápsulas de RBV 200 mg em uma dose diária total de 1.000 mg a 1.200 mg (com base no peso corporal do participante) do Dia 1 ao Dia 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Alteração no nível de ácido ribonucleico (RNA) do HCV desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
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Linha de base e dia 15
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 1-4
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de RNA do HCV desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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Porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável no dia 15
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com avanço virológico durante a terapia do estudo
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Alteração no nível de alanina aminotransferase (ALT) da linha de base até o dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
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Linha de base e dia 15
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Alteração no nível de ALT desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo da droga (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-~)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Meia-vida terminal observada (Thalf)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- 2355-004
- IDX-08C-004 (Outro identificador: Idenix Protocol Number)
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