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Innocuité et activité antivirale de l'IDX184 en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine (MK-2355-004)

22 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale de l'IDX184 en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Cette étude évaluera l'innocuité à court terme, l'activité antivirale et la pharmacocinétique (PK) de l'IDX184 en association avec le peg-interféron (Peg-IFN)/ribavirine (RBV) chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1. Ces données guideront la sélection des doses pour les futures études à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A documenté une infection chronique par le VHC GT1
  • Accepte l'utilisation d'une contraception à double barrière et les hommes acceptent de ne pas donner de sperme à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement antiviral pour une infection par le VHC
  • A une cirrhose ou une maladie hépatique décompensée
  • Est enceinte ou allaite
  • Est co-infecté par le virus de l'hépatite B (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une maladie concomitante cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDX184 50 mg une fois par jour + Peg-IFN/RBV
Les participants ont été randomisés 4:1 (actif :placebo) pour recevoir IDX184 50 mg ou un placebo une fois par jour (QD) en association avec Peg-IFN/RBV les jours 14 à 28 et Peg-IFN/RBV les jours 14 à 28.
Médicament: IDX184
IDX184 50 mg gélules blanches opaques prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Médicament: Placebo
Capsules blanches opaques placebo prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Le peg-IFN était fourni sous forme de seringues préremplies à usage unique de 180 ug administrées une fois par semaine du jour 1 au jour 28.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Capsules de RBV à 200 mg à une dose quotidienne totale de 1 000 mg à 1 200 mg (basée sur le poids corporel du participant) du jour 1 au jour 28.
Expérimental: IDX184 100 mg une fois par jour + Peg-IFN/RBV
Les participants ont été randomisés 4:1 (actif :placebo) pour recevoir IDX184 50 mg ou un placebo QD en association avec Peg-IFN/RBV les jours 1 à 14 et Peg-IFN/RBV seul les jours 14 à 28.
Médicament: IDX184
IDX184 50 mg gélules blanches opaques prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Médicament: Placebo
Capsules blanches opaques placebo prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Le peg-IFN était fourni sous forme de seringues préremplies à usage unique de 180 ug administrées une fois par semaine du jour 1 au jour 28.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Capsules de RBV à 200 mg à une dose quotidienne totale de 1 000 mg à 1 200 mg (basée sur le poids corporel du participant) du jour 1 au jour 28.
Expérimental: IDX184 100 mg BID + Peg-IFN/RBV
Les participants ont été randomisés 4:1 (actif :placebo) pour recevoir IDX184 100 mg ou un placebo deux fois par jour (BID) en association avec Peg-IFN/RBV les jours 1 à 14 et Peg-IFN/RBV seul les jours 14 à 28.
Médicament: IDX184
IDX184 50 mg gélules blanches opaques prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Médicament: Placebo
Capsules blanches opaques placebo prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Le peg-IFN était fourni sous forme de seringues préremplies à usage unique de 180 ug administrées une fois par semaine du jour 1 au jour 28.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Capsules de RBV à 200 mg à une dose quotidienne totale de 1 000 mg à 1 200 mg (basée sur le poids corporel du participant) du jour 1 au jour 28.
Expérimental: IDX184 150 mg une fois par jour + Peg-IFN/RBV
Les participants ont été randomisés 4:1 (actif :placebo) pour recevoir IDX184 150 mg ou un placebo QD en association avec Peg-IFN/RBV les jours 1 à 14 et Peg-IFN/RBV les jours 14 à 28.
Médicament: IDX184
IDX184 50 mg gélules blanches opaques prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Médicament: Placebo
Capsules blanches opaques placebo prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Le peg-IFN était fourni sous forme de seringues préremplies à usage unique de 180 ug administrées une fois par semaine du jour 1 au jour 28.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Capsules de RBV à 200 mg à une dose quotidienne totale de 1 000 mg à 1 200 mg (basée sur le poids corporel du participant) du jour 1 au jour 28.
Expérimental: IDX184 200 mg une fois par jour + Peg-IFN/RBV
Les participants ont été randomisés 4:1 (actif :placebo) pour recevoir IDX184 100 mg ou un placebo QD en association avec Peg-IFN/RBV les jours 1 à 14 et Peg-IFN/RBV les jours 14 à 28.
Médicament: IDX184
IDX184 50 mg gélules blanches opaques prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Médicament: Placebo
Capsules blanches opaques placebo prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Le peg-IFN était fourni sous forme de seringues préremplies à usage unique de 180 ug administrées une fois par semaine du jour 1 au jour 28.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Capsules de RBV à 200 mg à une dose quotidienne totale de 1 000 mg à 1 200 mg (basée sur le poids corporel du participant) du jour 1 au jour 28.
Expérimental: IDX184 200 mg BID + Peg-IFN/RBV
Les participants ont été randomisés 4:1 (actif :placebo) pour recevoir IDX184 200 mg ou un placebo BID en association avec Peg-IFN/RBV les jours 1 à 14 et Peg-IFN/RBV les jours 14 à 28.
Médicament: IDX184
IDX184 50 mg gélules blanches opaques prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Médicament: Placebo
Capsules blanches opaques placebo prises par voie orale du jour 1 au jour 14.
Biologique: Peginterféron alfa-2a (Peg-IFN)
Le peg-IFN était fourni sous forme de seringues préremplies à usage unique de 180 ug administrées une fois par semaine du jour 1 au jour 28.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
Capsules de RBV à 200 mg à une dose quotidienne totale de 1 000 mg à 1 200 mg (basée sur le poids corporel du participant) du jour 1 au jour 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Changement du niveau d'acide ribonucléique (ARN) du VHC entre le départ et le jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
Ligne de base et jour 15
Pourcentage de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 1 à 4
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du niveau d'ARN du VHC entre le départ et le jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Ligne de base et jour 28
Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable au jour 15
Délai: Jour 15
Jour 15
Pourcentage de participants avec un ARN du VHC indétectable au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28
Pourcentage de participants connaissant une percée virologique pendant le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Changement du niveau d'alanine aminotransférase (ALT) de la ligne de base au jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
Ligne de base et jour 15
Changement du niveau d'ALT de la ligne de base au jour 28
Délai: Ligne de base et jour 28
Ligne de base et jour 28
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du médicament (AUC) du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-~)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Demi-vie terminale observée (Thalf)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2355-004
  • IDX-08C-004 (Autre identifiant: Idenix Protocol Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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