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コルチゾール過敏性皮膚疾患における酢酸プレドニゾロン 0.5% クリームと吉草酸ベタメタゾン 0.1% クリームの有効性と忍容性

2009年11月10日 更新者：Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

小児および成人の皮膚病の治療における酢酸プレドニゾロン 0.5% クリームと吉草酸ベタメタゾン 0.1% クリームの有効性と忍容性の比較評価

局所コルチコステロイドは、主に皮膚科で使用されています。 それらの使用に関連する主な問題は、それらの治療効果 (抗炎症および抗増殖) の根底にある同じメカニズムが有害事象につながる可能性があることです。 コルチコステロイドに敏感な状態では、軽度から中程度の効能を持つ製剤が必要ですが、反応性の低い状態では高効能のコルチコステロイド時代が必要です. 本研究の目的は、軽度から中等度のコルチソ過敏性皮膚疾患の治療において、酢酸プレドニゾロン 0.5% クリーム (中程度の効能の非フッ素化コルチコステロイド) とベタメタゾン吉草酸 0.1% クリーム (高効能のフッ素化コルチコステロイド) の安全性と有効性を比較することです。 （アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、乾癬）。 研究の仮説は、0.5% プレドニゾロン クリームは 0.1% ベタメタゾン クリームと同じくらい効果的であり、顔などのフッ素添加コルチコステロイドの使用が禁忌である身体領域の副腎皮質過敏症を治療するための代替オプションになるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -コルチコ過敏性皮膚症（アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、乾癬）の被験者 軽度から中程度の強度;
  • -治療プロトコルへの被験者のコンプライアンス;
  • 条件への同意 o 参加者によるインフォームド コンセント
  • 含める前に次の薬を使用しなかった被験者：局所コルチコステロイドまたは皮膚炎に対する他の治療法（30日）。経口コルチコステロイド (180 日);非経口コルチコステロイド (180 日);免疫調節剤/免疫抑制剤（30日）;調査中の薬物（1年）;研究された臨床状態に対する任意の治療（180日）;角質溶解剤（30日）;皮膚軟化剤（30日）;タザロテン（30日）;ビタミン D (局所または経口、30 日間);メトトレキサート (30 日);アシトレチン（2年）;紫外線 (30 日); PUVA療法（30日）。

除外基準:

  • 妊娠または妊娠のリスク
  • 授乳
  • -製剤の成分のアレルギー歴
  • 治験責任医師が適格でないと判断したその他の条件
  • HIV陽性
  • 薬物乱用
  • -局所コルチコステロイドに対する以前の反応のない被験者
  • スクリーニングから15日以内に強い日光にさらされた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.5%酢酸プレドニゾロンクリーム
薬：0.5%酢酸プレドニゾロンクリーム
少量を患部に 1 日 2 回、14 日間塗布します。
アクティブコンパレータ：0.1%ベタメタゾン吉草酸クリーム
薬：0.1%ベタメタゾン吉草酸クリーム
少量を患部に 1 日 2 回、14 日間塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮質過敏性皮膚疾患の治療における 0.1% ベタメタゾン クリームと比較して、0.5% プレドニゾロン クリームの有効性と安全性を評価します。
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の有効性と忍容性に対する医師と患者の認識を評価します。
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Mário C Pires, MD、Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • 主任研究者：Roberta F. J. Criado, MD、Faculdade d Medicina do ABC
  • 主任研究者：Adilson Costa, MD、KOLderma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月10日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRE/P/08-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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