Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость 0,5% крема преднизолона ацетата по сравнению с 0,1% крема бетаметазона валерата при кортизочувствительном дерматозе

10 ноября 2009 г. обновлено: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Сравнительная оценка эффективности и переносимости 0,5% крема ацетата преднизолона по сравнению с кремом 0,1% бетаметазона валерата при лечении дерматоза у детей и взрослых

Местные кортикостероиды широко используются в дерматологии. Основная проблема, связанная с их использованием, заключается в том, что те же самые механизмы, лежащие в основе их терапевтических эффектов (противовоспалительные и антипролиферативные), могут приводить к нежелательным явлениям. Состояния, чувствительные к кортикостероидам, требуют препаратов с активностью от легкой до умеренной, в то время как высокоэффективные кортикостероиды требуются в менее чувствительных состояниях. Целью настоящего исследования является сравнение безопасности и эффективности крема преднизолона ацетата 0,5% (нефторированный кортикостероид слабой активности) и крема бетаметазона валерата 0,1% (сильнодействующий фторированный кортикостероид) при лечении кортизочувствительного дерматоза легкой и средней степени тяжести. (атопический дерматит, контактный дерматит, себорейный дерматит и псориаз). Гипотеза исследования состоит в том, что 0,5% крем преднизолона будет столь же эффективен, как 0,1% крем бетаметазона, и станет альтернативным вариантом лечения кортикочувствительных дерматозов на участках тела, где противопоказано использование фторированных кортикостероидов, таких как лицо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с кортикочувствительным дерматозом (атопический дерматит, контактный дерматит, себорейный дерматит, псориаз) от легкой до умеренной степени тяжести;
  • Соблюдение пациентом протокола лечения;
  • Согласие с условиями информированного согласия участников
  • Субъекты, которые не использовали следующие лекарства до включения: актуальные кортикостероиды или другие методы лечения дерматита (30 дней); пероральные кортикостероиды (180 дней); парентеральные кортикостероиды (180 дней); иммуномодуляторы/иммуносупрессоры (30 дней); любой исследуемый препарат (1 год); любая терапия изучаемых клинических состояний (180 дней); кератолитические средства (30 дней); смягчающие средства (30 дней); тазаротен (30 дней); витамин D (местно или перорально, 30 дней); метотрексат (30 дней); ацитретин (2 года); УФ-свет (30 дней); ПУВА-терапия (30 дней).

Критерий исключения:

  • Беременность или риск беременности
  • Лактация
  • История аллергии на любой компонент препаратов
  • Другие условия, которые следователь считает обоснованными для отказа в праве
  • ВИЧ-положительный
  • Злоупотребление наркотиками
  • Субъекты без предварительного ответа на местные кортикостероиды
  • Субъекты с интенсивным воздействием солнца в течение 15 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5% крем преднизолона ацетата
Лекарство: 0,5% крем преднизолона ацетата
Небольшое количество наносится на пораженный участок два раза в день в течение 14 дней.
Активный компаратор: 0,1% крем бетаметазона валерат
Лекарство: 0,1% крем бетаметазона валерат
Небольшое количество наносится на пораженный участок два раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность и безопасность 0,5% крема преднизолона по сравнению с 0,1% кремом бетаметазона при лечении кортикочувствительных дерматозов.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить мнение врачей и пациентов об эффективности и переносимости лечения.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Главный следователь: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Главный следователь: Adilson Costa, MD, KOLderma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRE/P/08-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться