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Efficacité et tolérance de la crème d'acétate de prednisolone à 0,5 % par rapport à la crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 % dans la dermatose cortisosensible

10 novembre 2009 mis à jour par: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Évaluation comparative de l'efficacité et de la tolérance de la crème d'acétate de prednisolone à 0,5 % par rapport à la crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 % dans le traitement de la dermatose pédiatrique et adulte

Les corticostéroïdes topiques sont largement utilisés en dermatologie. Le problème majeur lié à leur utilisation est que les mêmes mécanismes qui sous-tendent leurs effets thérapeutiques (anti-inflammatoires et antiprolifératifs) peuvent entraîner des événements indésirables. Les conditions sensibles aux corticostéroïdes nécessitent des formulations d'une puissance légère à modérée, tandis que les corticostéroïdes à puissance élevée sont nécessaires dans des conditions moins réactives. Le but de la présente étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la crème d'acétate de prednisolone à 0,5 % (corticostéroïde non fluoré de faible puissance) par rapport à la crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 % (corticostéroïde fluoré de forte puissance) dans le traitement de la dermatose cortisosensible légère à modérée. (dermatite atopique, dermatite de contact, dermatite séborrhéique et psoriasis). L'hypothèse de l'étude est que la crème de prednisolone à 0,5 % sera aussi efficace que la crème de bétaméthasone à 0,1 % et constituera une option alternative pour traiter la dermatose corticosensible dans les zones du corps où l'utilisation de corticostéroïdes fluorés est contre-indiquée, comme le visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de dermatose corticosensible (dermatite atopique, dermatite de contact, dermatite séborrhéique, psoriasis) d'intensité légère à modérée ;
  • Conformité du sujet au protocole de traitement ;
  • Accord avec les termes du consentement éclairé des participants
  • Sujets n'ayant pas utilisé les médicaments suivants avant l'inclusion : corticostéroïdes topiques ou autres traitements de la dermatite (30 jours) ; corticoïdes oraux (180 jours) ; corticoïdes parentéraux (180 jours) ; immunomodulateurs/immunosuppresseurs (30 jours) ; toute drogue faisant l'objet d'une enquête (1 an); toute thérapie pour les conditions cliniques étudiées (180 jours); agents kératolytiques (30 jours) ; agents émollients (30 jours); tazarotène (30 jours) ; vitamine D (topique ou orale, 30 jours); méthotrexate (30 jours) ; acitrétine (2 ans); lumière UV (30 jours); PUVAthérapie (30 jours).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou risque de grossesse
  • Lactation
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants des formulations
  • Autres conditions considérées par l'investigateur comme raisonnables pour la non-éligibilité
  • séropositivité
  • Abus de drogue
  • Sujets sans réponse antérieure aux corticostéroïdes topiques
  • Sujets exposés au soleil intense dans les 15 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème d'acétate de prednisolone à 0,5 %
Médicament: Crème d'acétate de prednisolone à 0,5 %
Petite quantité appliquée sur la lésion deux fois par jour pendant 14 jours.
Comparateur actif: Crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 %
Médicament: Crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 %
Petite quantité appliquée sur la lésion deux fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de prednisolone à 0,5 % par rapport à la crème de bétaméthasone à 0,1 % dans le traitement de la dermatose corticosensible.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la perception qu'ont les médecins et les patients de l'efficacité et de la tolérabilité du traitement.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Chercheur principal: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Chercheur principal: Adilson Costa, MD, KOLderma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRE/P/08-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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