Eficácia e tolerabilidade do creme de acetato de prednisolona a 0,5% versus creme de valerato de betametasona a 0,1% na dermatose sensível à cortisona
10 de novembro de 2009 atualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Avaliação Comparativa da Eficácia e Tolerabilidade do Acetato de Prednisolona 0,5% Creme versus Valerato de Betametasona 0,1% Creme no Tratamento de Dermatoses Pediátricas e Adultos
Os corticosteroides tópicos são largamente utilizados na dermatologia.
O grande problema relacionado ao seu uso é que os mesmos mecanismos subjacentes aos seus efeitos terapêuticos (antiinflamatórios e antiproliferativos) podem levar a eventos adversos.
As condições sensíveis aos corticosteróides requerem formulações com potência leve a moderada, enquanto os corticosteróides de alta potência são necessários em condições menos responsivas.
O objetivo do presente estudo é comparar a segurança e a eficácia do creme de acetato de prednisolona 0,5% (corticosteroide não fluoretado de potência leve) versus creme de valerato de betametasona 0,1% (corticosteroide fluoretado de alta potência) no tratamento de dermatose sensível à cortisona leve a moderada (dermatite atópica, dermatite de contato, dermatite seborreica e psoríase).
A hipótese do estudo é que o creme de prednisolona 0,5% será tão eficaz quanto o creme de betametasona 0,1% e será uma opção alternativa para o tratamento da dermatose corticossensível em áreas do corpo onde o uso de corticoides fluoretados é contraindicado, como a face.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cláudia Domingues
- Número de telefone: 55115188.5237
- E-mail: cdomingues@mantecorp.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com dermatose corticossensível (dermatite atópica, dermatite de contato, dermatite seborreica, psoríase) de intensidade leve a moderada;
- Adesão do sujeito ao protocolo de tratamento;
- Concordância com os termos do consentimento informado pelos participantes
- Sujeitos que não faziam uso dos seguintes medicamentos antes da inclusão: corticosteroides tópicos ou outras terapias para dermatite (30 dias); corticoides orais (180 dias); corticoides parenterais (180 dias); imunomoduladores/imunossupressores (30 dias); qualquer medicamento sob investigação (1 ano); qualquer terapia para as condições clínicas estudadas (180 dias); agentes queratolíticos (30 dias); agentes emolientes (30 dias); tazaroteno (30 dias); vitamina D (tópica ou oral, 30 dias); metotrexato (30 dias); acitretina (2 anos); luz ultravioleta (30 dias); Puvaterapia (30 dias).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez
- Lactação
- Histórico de alergia a qualquer componente das formulações
- Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis para não elegibilidade
- HIV positivo
- abuso de drogas
- Indivíduos sem resposta prévia a corticosteróides tópicos
- Indivíduos com exposição solar intensa até 15 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Creme de acetato de prednisolona 0,5%
|
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia por 14 dias.
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Comparador Ativo: Valerato de betametasona 0,1% creme
|
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia e segurança do creme de prednisolona 0,5% em comparação com o creme de betametasona 0,1% no tratamento da dermatose corticossensível.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a percepção dos médicos e pacientes sobre a eficácia e tolerabilidade do tratamento.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
- Investigador principal: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
- Investigador principal: Adilson Costa, MD, KOLderma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Psoríase
- Dermatite
- Dermatite Seborreica
- Doenças de pele
- Dermatite Atópica
- Dermatite de contato
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PRE/P/08-1
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