Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af prednisolonacetat 0,5 % creme versus betamethasonvalerat 0,1 % creme ved cortisosensitiv dermatosis

10. november 2009 opdateret af: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Sammenlignende evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prednisolonacetat 0,5 % creme versus betamethasonvalerat 0,1 % creme til behandling af pædiatrisk og voksen dermatose

Topikale kortikosteroider anvendes i vid udstrækning i dermatologi. Det største problem i forbindelse med deres anvendelse er, at de samme mekanismer, der ligger til grund for deres terapeutiske virkninger (antiinflammatorisk og antiproliferativ) kan føre til uønskede hændelser. Tilstande, der er følsomme over for kortikosteroider, kræver formuleringer med mild til moderat styrke, mens højpotente kortikosteroider kræves under mindre responsive tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​prednisolonacetat 0,5 % creme (mild-potens ikke-fluorideret kortikosteroid) versus betamethason valerat 0,1 % creme (høj-potens fluorideret kortikosteroid) i behandlingen af ​​mild til moderat cortisosensitiv dermatose (atopisk dermatitis, kontakteksem, seborrheisk dermatitis og psoriasis). Studiehypotesen er, at 0,5 % prednisoloncreme vil være lige så effektiv som 0,1 % betamethasoncreme og vil være en alternativ mulighed for at behandle kortikosensitiv dermatose i kropsområder, hvor brugen af ​​fluorerede kortikosteroider er kontraindiceret, såsom ansigtet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kortikosensitiv dermatose (atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, seborrheic dermatitis, psoriasis) mild til moderat i intensitet;
  • Overholdelse af emnet til behandlingsprotokollen;
  • Aftale med vilkårene for deltagernes informerede samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke brugte følgende lægemidler før inklusion: topikale kortikosteroider eller andre behandlinger mod dermatitis (30 dage); orale kortikosteroider (180 dage); parenterale kortikosteroider (180 dage); immunmodulatorer/immunosuppressor (30 dage); ethvert lægemiddel under undersøgelse (1 år); enhver terapi for de undersøgte kliniske tilstande (180 dage); keratolytiske midler (30 dage); blødgørende midler (30 dage); tazaroten (30 dage); D-vitamin (aktuelt eller oralt, 30 dage); methotrexat (30 dage); acitretin (2 år); UV-lys (30 dage); PUVA-terapi (30 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Amning
  • Anamnese med allergi af enhver komponent i formuleringerne
  • Andre betingelser, som efterforskeren betragter som rimelige for ikke at være berettiget
  • HIV-positivitet
  • Stofmisbrug
  • Forsøgspersoner uden tidligere respons på topikale kortikosteroider
  • Forsøgspersoner med intens soleksponering inden for 15 dage efter screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5% prednisolonacetat creme
Medicin: 0,5% prednisolonacetat creme
En lille mængde påføres over læsionen to gange dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: 0,1% betamethason valerat creme
Medicin: 0,1% betamethason valerat creme
En lille mængde påføres over læsionen to gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 % prednisoloncreme sammenlignet med 0,1 % betamethasoncreme til behandling af corticosensitiv dermatose.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere lægers og patienters opfattelse af behandlingens effekt og tolerabilitet.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Ledende efterforsker: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Ledende efterforsker: Adilson Costa, MD, KOLderma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRE/P/08-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 0,5% prednisolonacetat creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner