Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av Prednisolonacetat 0,5 % krem ​​versus betametasonvalerat 0,1 % krem ​​ved kortisosensitiv dermatose

10. november 2009 oppdatert av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Sammenlignende evaluering av effektiviteten og toleransen til prednisolonacetat 0,5 % krem ​​versus betametasonvalerat 0,1 % krem ​​ved behandling av pediatrisk og voksen dermatose

Aktuelle kortikosteroider brukes i stor grad i dermatologi. Det største problemet knyttet til bruken av dem er at de samme mekanismene som ligger til grunn for deres terapeutiske effekter (antiinflammatorisk og antiproliferativ) kan føre til uønskede hendelser. Tilstander som er følsomme for kortikosteroider krever formuleringer med mild til moderat styrke, mens høypotente kortikosteroider kreves i mindre responsive forhold. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av prednisolonacetat 0,5 % krem ​​(mild-styrke ikke-fluoridert kortikosteroid) versus betametasonvalerat 0,1 % krem ​​(høy-potens fluoridert kortikosteroid) ved behandling av mild til moderat kortisosensitiv dermatose (atopisk dermatitt, kontakteksem, seboreisk dermatitt og psoriasis). Studiens hypotese er at 0,5 % prednisolonkrem vil være like effektivt som 0,1 % betametasonkrem og vil være et alternativt alternativ for å behandle kortikosensitiv dermatose i kroppsområder hvor bruk av fluorerte kortikosteroider er kontraindisert, for eksempel ansiktet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kortikosensitiv dermatose (atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, seboreisk dermatitt, psoriasis) mild til moderat i intensitet;
  • Overholdelse av emnet til behandlingsprotokollen;
  • Enighet med vilkårene for informert samtykke fra deltakerne
  • Personer som ikke brukte følgende medisiner før inkludering: topikale kortikosteroider eller andre behandlinger mot dermatitt (30 dager); orale kortikosteroider (180 dager); parenterale kortikosteroider (180 dager); immunmodulatorer/immunsuppressor (30 dager); ethvert stoff som er under etterforskning (1 år); enhver terapi for de studerte kliniske tilstandene (180 dager); keratolytiske midler (30 dager); mykgjørende midler (30 dager); tazaroten (30 dager); vitamin D (aktuelt eller oralt, 30 dager); metotreksat (30 dager); acitretin (2 år); UV-lys (30 dager); PUVA-terapi (30 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Amming
  • Historie med allergi av en hvilken som helst komponent i formuleringene
  • Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for ikke-kvalifisering
  • HIV-positivitet
  • Narkotikamisbruk
  • Personer uten tidligere respons på aktuelle kortikosteroider
  • Personer med intens soleksponering innen 15 dager etter screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 % prednisolonacetatkrem
Legemiddel: 0,5 % prednisolonacetatkrem
En liten mengde påføres over lesjonen to ganger daglig i 14 dager.
Aktiv komparator: 0,1 % betametasonvaleratkrem
Legemiddel: 0,1 % betametasonvaleratkrem
En liten mengde påføres over lesjonen to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til 0,5 % prednisolonkrem sammenlignet med 0,1 % betametasonkrem ved behandling av kortikosensitiv dermatose.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere legers og pasienters oppfatning av behandlingens effekt og tolerabilitet.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Hovedetterforsker: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Hovedetterforsker: Adilson Costa, MD, KOLderma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRE/P/08-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere