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Efficacia e tollerabilità del prednisolone acetato 0,5% crema rispetto al betametasone valerato 0,1% crema nella dermatosi cortisosensibile

10 novembre 2009 aggiornato da: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Valutazione comparativa dell'efficacia e della tollerabilità del prednisolone acetato 0,5% crema rispetto al betametasone valerato 0,1% crema nel trattamento della dermatosi pediatrica e dell'adulto

I corticosteroidi topici sono ampiamente utilizzati in dermatologia. Il problema principale legato al loro utilizzo è che gli stessi meccanismi alla base dei loro effetti terapeutici (antiinfiammatori e antiproliferativi) possono portare a eventi avversi. Le condizioni sensibili ai corticosteroidi richiedono formulazioni con potenza da lieve a moderata, mentre i corticosteroidi ad alta potenza erano richiesti in condizioni meno reattive. Lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del prednisolone acetato 0,5% crema (corticosteroide non fluorurato di potenza lieve) rispetto al betametasone valerato crema 0,1% (corticosteroide fluorurato ad alta potenza) nel trattamento della dermatosi cortisosensibile da lieve a moderata (dermatite atopica, dermatite da contatto, dermatite seborroica e psoriasi). L'ipotesi dello studio è che la crema di prednisolone allo 0,5% sarà efficace quanto la crema di betametasone allo 0,1% e sarà un'opzione alternativa per il trattamento della dermatosi corticosensibile nelle aree del corpo in cui l'uso di corticosteroidi fluorurati è controindicato, come il viso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dermatosi corticosensibile (dermatite atopica, dermatite da contatto, dermatite seborroica, psoriasi) di intensità da lieve a moderata;
  • Conformità del soggetto al protocollo di trattamento;
  • Accordo con i termini del consenso informato da parte dei partecipanti
  • Soggetti che non hanno utilizzato i seguenti medicinali prima dell'inclusione: corticosteroidi topici o altre terapie per la dermatite (30 giorni); corticosteroidi orali (180 giorni); corticosteroidi parenterali (180 giorni); immunomodulatori/immunosoppressori (30 giorni); qualsiasi farmaco in esame (1 anno); eventuale terapia per le condizioni cliniche studiate (180 giorni); agenti cheratolitici (30 giorni); agenti emollienti (30 giorni); tazarotene (30 giorni); vitamina D (topica o orale, 30 giorni); metotrexato (30 giorni); acitretina (2 anni); Luce UV (30 giorni); Terapia PUVA (30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza
  • Allattamento
  • Storia di allergia di qualsiasi componente delle formulazioni
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità
  • Positività all'HIV
  • Abuso di droghe
  • Soggetti senza precedente risposta ai corticosteroidi topici
  • Soggetti con intensa esposizione al sole entro 15 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di prednisolone acetato allo 0,5%.
Droga: Crema di prednisolone acetato allo 0,5%.
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 14 giorni.
Comparatore attivo: Crema allo 0,1% di betametasone valerato
Droga: Crema allo 0,1% di betametasone valerato
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza della crema di prednisolone allo 0,5% rispetto alla crema di betametasone allo 0,1% nel trattamento della dermatosi corticosensibile.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percezione dei medici e dei pazienti circa l'efficacia e la tollerabilità del trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Investigatore principale: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Investigatore principale: Adilson Costa, MD, KOLderma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE/P/08-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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