- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01011621
Eficacia y tolerabilidad de la crema de acetato de prednisolona al 0,5 % frente a la crema de valerato de betametasona al 0,1 % en la dermatitis sensible a la cortisona
10 de noviembre de 2009 actualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Evaluación comparativa de la eficacia y tolerabilidad de la crema de acetato de prednisolona al 0,5 % frente a la crema de valerato de betametasona al 0,1 % en el tratamiento de la dermatosis pediátrica y del adulto
Los corticoides tópicos se utilizan mucho en dermatología.
El principal problema relacionado con su uso es que los mismos mecanismos subyacentes a sus efectos terapéuticos (antiinflamatorios y antiproliferativos) pueden provocar eventos adversos.
Las condiciones sensibles a los corticosteroides requieren formulaciones con una potencia de leve a moderada, mientras que los corticosteroides de alta potencia eran necesarios en condiciones menos sensibles.
El objetivo del presente estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la crema de acetato de prednisolona al 0,5 % (corticosteroide no fluorado de potencia leve) frente a la crema de valerato de betametasona al 0,1 % (corticosteroide fluorado de alta potencia) en el tratamiento de la dermatosis corticosensible de leve a moderada. (dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica y psoriasis).
La hipótesis del estudio es que la crema de prednisolona al 0,5% será tan eficaz como la crema de betametasona al 0,1% y será una opción alternativa para tratar las dermatosis corticosensibles en zonas del cuerpo donde el uso de corticoides fluorados está contraindicado, como el rostro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dermatosis corticosensible (dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, psoriasis) de intensidad leve a moderada;
- Cumplimiento del sujeto al protocolo de tratamiento;
- Acuerdo con los términos del consentimiento informado por parte de los participantes
- Sujetos que no usaron los siguientes medicamentos antes de la inclusión: corticosteroides tópicos u otras terapias para la dermatitis (30 días); corticosteroides orales (180 días); corticosteroides parenterales (180 días); inmunomoduladores/inmunosupresores (30 días); cualquier droga bajo investigación (1 año); cualquier terapia para las condiciones clínicas estudiadas (180 días); agentes queratolíticos (30 días); agentes emolientes (30 días); tazaroteno (30 días); vitamina D (tópica u oral, 30 días); metotrexato (30 días); acitretina (2 años); luz ultravioleta (30 días); Terapia PUVA (30 días).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo
- Lactancia
- Antecedentes de alergia a algún componente de las formulaciones
- Otras condiciones consideradas por el investigador como razonables para la no elegibilidad
- VIH positivo
- Abuso de drogas
- Sujetos sin respuesta previa a corticoides tópicos
- Sujetos con exposición solar intensa dentro de los 15 días previos a la proyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema de acetato de prednisolona al 0,5 %
|
Pequeña cantidad aplicada sobre la lesión dos veces al día durante 14 días.
|
|
Comparador activo: Crema de valerato de betametasona al 0,1 %
|
Pequeña cantidad aplicada sobre la lesión dos veces al día durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia y seguridad de la crema de prednisolona al 0,5% frente a la crema de betametasona al 0,1% en el tratamiento de la dermatosis corticosensible.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la percepción de médicos y pacientes sobre la eficacia y tolerabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
- Investigador principal: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
- Investigador principal: Adilson Costa, MD, KOLderma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Soriasis
- Dermatitis
- Dermatitis Seborreica
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis De Contacto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- PRE/P/08-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .