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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prednisolonacetat 0,5 % Creme im Vergleich zu Betamethasonvalerat 0,1 % Creme bei kortisosensitiver Dermatose

10. November 2009 aktualisiert von: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prednisolonacetat 0,5 % Creme versus Betamethasonvalerat 0,1 % Creme bei der Behandlung von Dermatosen bei Kindern und Erwachsenen

Topische Kortikosteroide werden vor allem in der Dermatologie eingesetzt. Das Hauptproblem im Zusammenhang mit ihrer Verwendung besteht darin, dass die gleichen Mechanismen, die ihren therapeutischen Wirkungen zugrunde liegen (entzündungshemmend und antiproliferativ), zu unerwünschten Ereignissen führen können. Erkrankungen, die auf Kortikosteroide empfindlich reagieren, erfordern Formulierungen mit leichter bis mittlerer Wirksamkeit, während hochwirksame Kortikosteroide bei weniger ansprechenden Erkrankungen erforderlich sind. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Prednisolonacetat 0,5 % Creme (mild wirksames nicht fluoridiertes Kortikosteroid) mit Betamethasonvalerat 0,1 % Creme (hochwirksames fluoridiertes Kortikosteroid) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer kortisosensitiver Dermatose zu vergleichen (atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis und Psoriasis). Die Studienhypothese ist, dass 0,5 % Prednisolon-Creme genauso wirksam ist wie 0,1 % Betamethason-Creme und eine alternative Option zur Behandlung von kortikosensibler Dermatose in Körperbereichen darstellt, in denen die Anwendung von fluoridierten Kortikosteroiden kontraindiziert ist, wie z. B. im Gesicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kortikosensitiver Dermatose (atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis) mit leichter bis mittelschwerer Intensität;
  • Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch das Subjekt;
  • Zustimmung zu den Bedingungen der Einverständniserklärung der Teilnehmer
  • Probanden, die die folgenden Arzneimittel vor der Aufnahme nicht angewendet haben: topische Kortikosteroide oder andere Therapien gegen Dermatitis (30 Tage); orale Kortikosteroide (180 Tage); parenterale Kortikosteroide (180 Tage); Immunmodulatoren/Immunsuppressoren (30 Tage); jedes untersuchte Medikament (1 Jahr); jede Therapie für die untersuchten klinischen Zustände (180 Tage); Keratolytika (30 Tage); Weichmacher (30 Tage); Tazaroten (30 Tage); Vitamin D (topisch oder oral, 30 Tage); Methotrexat (30 Tage); Acitretin (2 Jahre); UV-Licht (30 Tage); PUVA-Therapie (30 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
  • Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierungen
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als angemessen für die Nichtzulassung angesehen werden
  • HIV-Positivität
  • Drogenmissbrauch
  • Patienten ohne vorheriges Ansprechen auf topische Kortikosteroide
  • Probanden mit intensiver Sonneneinstrahlung innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 % Prednisolonacetat-Creme
Arzneimittel: 0,5 % Prednisolonacetat-Creme
14 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen.
Aktiver Komparator: 0,1 % Betamethasonvalerat-Creme
Arzneimittel: 0,1 % Betamethasonvalerat-Creme
14 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 % Prednisolon-Creme im Vergleich zu 0,1 % Betamethason-Creme bei der Behandlung von kortikosensitiver Dermatose.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wahrnehmung von Ärzten und Patienten in Bezug auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Hauptermittler: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Hauptermittler: Adilson Costa, MD, KOLderma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE/P/08-1

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