Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost prednisolonacetátu 0,5% krém versus betamethasonvalerát 0,1% krém u kortisosensitivní dermatózy

10. listopadu 2009 aktualizováno: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Srovnávací hodnocení účinnosti a snášenlivosti prednisolonacetátu 0,5% krém versus betamethasonvalerát 0,1% krém v léčbě dětské a dospělé dermatózy

Lokální kortikosteroidy se ve velké míře používají v dermatologii. Hlavním problémem souvisejícím s jejich použitím je, že stejné mechanismy, které jsou základem jejich terapeutických účinků (protizánětlivé a antiproliferativní), mohou vést k nežádoucím účinkům. Stavy citlivé na kortikosteroidy vyžadují formulace s mírnou až střední účinností, zatímco éra vysoce účinných kortikosteroidů vyžaduje méně citlivých stavů. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost prednisolon acetátu 0,5% krém (mírně účinný nefluoridovaný kortikosteroid) oproti betamethason valerát 0,1% krému (vysokoúčinný fluoridovaný kortikosteroid) v léčbě mírné až středně těžké kortizosenzitivní dermatózy (atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida a psoriáza). Hypotézou studie je, že 0,5% prednisolonový krém bude stejně účinný jako 0,1% betamethasonový krém a bude alternativní možností léčby kortikosenzitivní dermatózy v oblastech těla, kde je použití fluoridovaných kortikosteroidů kontraindikováno, jako je obličej.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s kortikosenzitivní dermatózou (atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida, psoriáza) mírné až střední intenzity;
  • Soulad subjektu s léčebným protokolem;
  • Souhlas s podmínkami o informovaný souhlas účastníků
  • Subjekty, které před zařazením neužívaly následující léky: topické kortikosteroidy nebo jiné terapie dermatitidy (30 dní); perorální kortikosteroidy (180 dní); parenterální kortikosteroidy (180 dní); imunomodulátory/imunosupresor (30 dní); jakékoli zkoumané léčivo (1 rok); jakákoliv terapie pro studované klinické stavy (180 dní); keratolytická činidla (30 dní); změkčovadla (30 dní); tazaroten (30 dní); vitamin D (lokálně nebo perorálně, 30 dní); methotrexát (30 dní); acitretin (2 roky); UV světlo (30 dní); PUVA terapie (30 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  • Laktace
  • Historie alergie na kteroukoli složku přípravků
  • Jiné podmínky, které zkoušející považuje za přiměřené pro nezpůsobilost
  • HIV pozitivita
  • Zneužívání drog
  • Subjekty bez předchozí odpovědi na topické kortikosteroidy
  • Subjekty s intenzivním slunečním zářením do 15 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5% prednisolon acetátový krém
Lék: 0,5% prednisolon acetátový krém
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: 0,1% betamethason valerát krém
Lék: 0,1% betamethason valerát krém
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost 0,5% prednisolonového krému ve srovnání s 0,1% betamethasonovým krémem při léčbě kortikosenzitivní dermatózy.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte vnímání lékařů a pacientů účinnosti a snášenlivosti léčby.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Vrchní vyšetřovatel: Adilson Costa, MD, KOLderma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE/P/08-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit