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코르티소민감성 피부병에서 Prednisolone Acetate 0.5% 크림과 Betamethasone Valerate 0.1% 크림의 효능 및 내약성

2009년 11월 10일 업데이트: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

소아 및 성인 피부병 치료에서 Prednisolone Acetate 0.5% 크림과 Betamethasone Valerate 0.1% 크림의 효능 및 내약성 비교 평가

국소 코르티코스테로이드는 주로 피부과에서 사용됩니다. 그들의 사용과 관련된 주요 문제는 치료 효과(항염증 및 항증식)의 기저에 있는 동일한 메커니즘이 부작용을 유발할 수 있다는 것입니다. 코르티코스테로이드에 민감한 상태는 약하거나 중간 정도의 효능을 가진 제제가 필요한 반면, 고효능 코르티코스테로이드는 덜 반응하는 상태에서 필요합니다. 본 연구의 목적은 경증 내지 중등도의 코르티소민감성 피부병 치료에서 프레드니솔론 아세테이트 0.5% 크림(약한 효력의 비불소화 코르티코스테로이드)과 베타메타손 발레레이트 0.1% 크림(고효능의 불소화 코르티코스테로이드)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. (아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 지루성 피부염 및 건선). 연구 가설은 0.5% 프레드니솔론 크림이 0.1% 베타메타손 크림만큼 효과적일 것이며 얼굴과 같이 불소화 코르티코스테로이드 사용이 금기인 신체 부위에서 코르티코감수성 피부병을 치료하는 대체 옵션이 될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도 내지 중등도의 피질감수성 피부병(아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 지루성 피부염, 건선)이 있는 피험자;
  • 치료 프로토콜에 대한 피험자의 준수;
  • 참가자의 정보에 입각한 동의 조건에 대한 동의
  • 포함 전에 다음 약물을 사용하지 않은 피험자: 국소 코르티코스테로이드 또는 피부염에 대한 기타 요법(30일); 경구 코르티코스테로이드(180일); 비경구 코르티코스테로이드(180일); 면역조절제/면역억제제(30일); 조사 중인 모든 약물(1년) 연구된 임상 상태에 대한 임의의 요법(180일); 각질용해제(30일); 연화제(30일); 타자로텐(30일); 비타민 D(국소 또는 경구, 30일); 메토트렉세이트(30일); 아시트레틴(2년); 자외선(30일); PUVA 요법(30일).

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 위험
  • 젖 분비
  • 제형 성분의 알레르기 이력
  • 연구자가 부적격에 합당한 것으로 간주하는 기타 조건
  • HIV 양성
  • 약물 남용
  • 국소 코르티코스테로이드에 대한 이전 반응이 없는 피험자
  • 스크리닝 후 15일 이내 강렬한 햇빛에 노출된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5% 프레드니솔론 아세테이트 크림
의약품: 0.5% 프레드니솔론 아세테이트 크림
14일 동안 1일 2회 소량을 병변 부위에 도포합니다.
활성 비교기: 0.1% 베타메타손 발레레이트 크림
의약품: 0.1% 베타메타손 발레레이트 크림
14일 동안 1일 2회 소량을 병변 부위에 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피질감수성 피부병 치료에서 0.1% 베타메타손 크림과 비교하여 0.5% 프레드니솔론 크림의 효능 및 안전성을 평가합니다.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 효능과 내약성에 대한 의사와 환자의 인식을 평가합니다.
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • 수석 연구원: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • 수석 연구원: Adilson Costa, MD, KOLderma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRE/P/08-1

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