Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoloniasetaatti 0,5 % voiteen teho ja siedettävyys verrattuna betametasonivaleraatti 0,1 % voiteeseen kortisosensitiivisessä ihottumassa

tiistai 10. marraskuuta 2009 päivittänyt: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Vertaileva arvio 0,5 % prednisoloniasetaattivoiteen ja 0,1 % betametasonivaleraattivoiteen tehosta ja siedettävyydestä lasten ja aikuisten ihotaudin hoidossa

Paikallisia kortikosteroideja käytetään laajalti dermatologiassa. Suurin niiden käyttöön liittyvä ongelma on, että samat mekanismit, jotka ovat niiden terapeuttisten vaikutusten taustalla (anti-inflammatoriset ja antiproliferatiiviset) voivat johtaa haittatapahtumiin. Kortikosteroideille herkät tilat vaativat formulaatioita, joilla on lievä tai kohtalainen teho, kun taas voimakkaat kortikosteroidit vaaditaan vähemmän herkissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,5 % prednisoloniasetaattiemulsiovoiteen (mietotehoinen fluoramaton kortikosteroidi) ja betametasonivaleraatti 0,1 % betametasonivaleraattivoide (kortiotehoinen fluorattu kortikosteroidi) turvallisuutta ja tehoa lievän tai kohtalaisen kortisosensitiivisen dermatoosin hoidossa. (atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, seborrooinen ihottuma ja psoriaasi). Tutkimuksen hypoteesi on, että 0,5-prosenttinen prednisolonivoide on yhtä tehokas kuin 0,1-prosenttinen beetametasonivoide, ja se on vaihtoehtoinen vaihtoehto kortikosensitiivisen ihottuman hoitoon vartalon alueilla, joilla fluorattujen kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista, kuten kasvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kortikosensitiivistä dermatoosia (atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, seborrooinen ihottuma, psoriaasi) lievästä kohtalaiseen;
  • Kohteen noudattaminen hoitoprotokollaa;
  • Sopimus osallistujien tietoisen suostumuksen ehdoista
  • Koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet seuraavia lääkkeitä ennen sisällyttämistä: paikalliset kortikosteroidit tai muut ihotulehduksen hoidot (30 päivää); suun kautta otettavat kortikosteroidit (180 päivää); parenteraaliset kortikosteroidit (180 päivää); immunomodulaattorit/immunosuppressori (30 päivää); mikä tahansa tutkittava lääke (1 vuosi); mikä tahansa hoito tutkituissa kliinisissä tiloissa (180 päivää); keratolyyttiset aineet (30 päivää); pehmentävät aineet (30 päivää); tazaroteeni (30 päivää); D-vitamiini (paikallinen tai oraalinen, 30 päivää); metotreksaatti (30 päivää); atsitretiini (2 vuotta); UV-valo (30 päivää); PUVA-hoito (30 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden riski
  • Imetys
  • Allergia jollekin valmisteen komponentille
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää kohtuullisina kelpoisuuden puuttumiselle
  • HIV-positiivisuus
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa vastetta paikallisiin kortikosteroideihin
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet voimakkaasti auringolle 15 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 % prednisoloniasetaattivoide
Lääke: 0,5 % prednisoloniasetaattivoide
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Active Comparator: 0,1 % betametasonivaleraattivoide
Lääke: 0,1 % betametasonivaleraattivoide
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi 0,5-prosenttisen prednisolonivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna 0,1-prosenttiseen beetametasonivoiteen kortikosensitiivisen dermatoosin hoidossa.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi lääkäreiden ja potilaiden käsitystä hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Päätutkija: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Päätutkija: Adilson Costa, MD, KOLderma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRE/P/08-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa