Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van prednisolonacetaat 0,5% crème versus betamethasonvaleraat 0,1% crème bij cortisogevoelige dermatose

10 november 2009 bijgewerkt door: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van prednisolonacetaat 0,5% crème versus betamethasonvaleraat 0,1% crème bij de behandeling van pediatrische en volwassen dermatose

Topische corticosteroïden worden grotendeels gebruikt in de dermatologie. Het grootste probleem met betrekking tot hun gebruik is dat dezelfde mechanismen die ten grondslag liggen aan hun therapeutische effecten (ontstekingsremmend en antiproliferatief) kunnen leiden tot bijwerkingen. Condities die gevoelig zijn voor corticosteroïden vereisen formuleringen met milde tot matige potentie, terwijl corticosteroïden met een hoge potentie nodig zijn in minder responsieve omstandigheden. Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van prednisolonacetaat 0,5% crème (milde potentie niet-gefluorideerde corticosteroïde) te vergelijken met betamethasonvaleraat 0,1% crème (sterke gefluorideerde corticosteroïde) bij de behandeling van milde tot matige cortisosensitieve dermatose. (atopische dermatitis, contactdermatitis, seborrheic dermatitis en psoriasis). De onderzoekshypothese is dat 0,5% prednisoloncrème net zo effectief zal zijn als 0,1% betamethasoncrème en een alternatieve optie zal zijn om corticosensitieve dermatose te behandelen in lichaamsdelen waar het gebruik van gefluorideerde corticosteroïden gecontra-indiceerd is, zoals het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met corticogevoelige dermatose (atopische dermatitis, contactdermatitis, seborrheic dermatitis, psoriasis) mild tot matig van intensiteit;
  • Naleving van het onderwerp van het behandelprotocol;
  • Akkoord met de voorwaarden van de geïnformeerde toestemming door de deelnemers
  • Proefpersonen die vóór opname de volgende geneesmiddelen niet gebruikten: lokale corticosteroïden of andere therapieën voor dermatitis (30 dagen); orale corticosteroïden (180 dagen); parenterale corticosteroïden (180 dagen); immunomodulatoren/immunosuppressor (30 dagen); elk geneesmiddel dat wordt onderzocht (1 jaar); elke therapie voor de onderzochte klinische aandoeningen (180 dagen); keratolytische middelen (30 dagen); verzachtende middelen (30 dagen); tazaroteen (30 dagen); vitamine D (actueel of oraal, 30 dagen); methotrexaat (30 dagen); acitretine (2 jaar); UV-licht (30 dagen); PUVA-therapie (30 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van de formuleringen
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om niet in aanmerking te komen
  • Hiv-positiviteit
  • Drugsmisbruik
  • Proefpersonen zonder eerdere reactie op lokale corticosteroïden
  • Onderwerpen met intense blootstelling aan de zon binnen 15 dagen na de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5% prednisolonacetaatcrème
Geneesmiddel: 0,5% prednisolonacetaatcrème
Gedurende 14 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht.
Actieve vergelijker: 0,1% betamethasonvaleraatcrème
Geneesmiddel: 0,1% betamethasonvaleraatcrème
Gedurende 14 dagen twee keer per dag een kleine hoeveelheid op de laesie aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van 0,5% prednisoloncrème in vergelijking met 0,1% betamethasoncrème bij de behandeling van corticogevoelige dermatose.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de perceptie van artsen en patiënten van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mário C Pires, MD, Hospital Padre Bento de Guarulhos
  • Hoofdonderzoeker: Roberta F. J. Criado, MD, Faculdade d Medicina do ABC
  • Hoofdonderzoeker: Adilson Costa, MD, KOLderma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRE/P/08-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren